NEJM：术后或无需放疗！10年随访临床试验结果显示，中等风险乳腺癌患者乳房切除术后，胸壁放疗不改善预后

本项研究的 中等风险 指的是病理分期为pT1N1、pT2N1或pT3N0的癌症，或病理分期为pT2N0且伴有组织学分级3级和/或淋巴侵犯的癌症。

研究在172个国际中心开展，患者入组条件为单侧II期、中等风险接受乳房切除术，无远处转移，切缘净距至少1毫米。患者按照1：1随机分配至放疗组和非放疗组，随访每年一次持续10年，有需要的情况下行对侧乳房X光检查，研究主要终点为总生存期。

最终放疗组808人，非放疗组799人，中位随访时间为9.6年。总体而言，84.8%的患者接受了化疗，78.7%接受了内分泌治疗，19.8%接受了曲妥珠单抗治疗。

研究期间，放疗组发生150例死亡，总生存率81.4%，无放疗组145例，总生存率81.9%，风险比1.04，无学差异。

总计29例患者出现胸壁复发，放疗组9例（1.1%），非放疗组20例（2.5%），绝对差不足2%，虽然风险比达到0.45，但研究者认为事件数较少、置信区间宽，这一差值几乎不可能转化为具有临床意义的生存获益。

放疗组的无病生存率为76.2%，非放疗组为75.5%，风险比0.97；远处转移无病生存率分别为78.2%和79.2%，风险比1.06。

根据淋巴结状态、年龄、分子亚型进行亚组分析，也未观察到放疗对总生存率和其他次要终点的影响。例外的是三阴性乳腺癌，这组患者胸壁放疗后总生存率较非放疗组降低，风险比1.91。

研究中胸壁复发事件极为罕见，其他研究数据也给出同样的结论：在采用包含多种治疗手段的现代治疗方案后，局部复发的发生率很低。在这种情况下，胸壁放疗很难显著降低死亡率。

需要注意的是，本研究开展时间距今也已经较久，试验中很多患者接受的治疗方案并不符合当前主流思路，包括新辅助治疗、腋窝方案、预后评估方法等都已经有了改变。还需要更多研究来推动重新评估胸壁放疗的适应征。