卵巢癌新药!美国FDA付与叶酸受体α(FolRα)靶向抗体偶联药物STRO

起源：本站原创 2021-08-23 07:35

2021年08月23日讯 /BIOON/ --Sutro Biopharma是一家临床阶段的美国生物制药公司，专一于利用精准卵白质工程和合理设计来发明下一代癌症和疗法。近日，该公司发布，美国食物和药物治理局（）已付与STRO-002医治早期卵巢癌的疾速通道资历（FTD），详细为：先前承受过1-3线体系医治、铂耐药上皮性卵巢、输卵管、原发性腹膜癌症患者。

疾速通道资历（FTD）旨在减速针对重大疾病的药物开辟和疾速审查，以解决症结畛域重大未获知足的医疗需求。在研药物得到疾速通道资历，象征着药企在研发阶段可以与进行更频仍的互动，在提交上市申请后要是契合相关尺度则有资历进行减速审批和优先审查，此外也有资历进行滚动审查。

STRO-002是一种靶向叶酸受体α（FolRα）的抗体偶联药物（ADC），应用Sutro公司专有集成无细胞卵白质合成平台XpressCF和位点特同性偶联平台XpressCF+开辟。今朝，STR0-002正被开辟用于医治卵巢癌和子宫内膜癌，1期正在进行中。早期卵巢癌女性的医治方案无限。得到FTD是对STRO-002作为卵巢癌女性潜在最佳FolRα ADC的紧张认可。

STRO-002被设计成靶向FolRα，这是一种在卵巢癌中高度表白的细胞外表卵白。在临床前研讨中，STRO-002在卵巢癌细胞系中显示出强效的体外细胞毒性，并在多个卵巢癌异种移植模子中显著克制成长。在非人类灵长类植物进行的平安性研讨中，临床相关剂量的STRO-002耐受性优越。”

STRO-002构造特征

Sutro Biopharma首席医疗官Arturo Molina博士表现：“咱们很快乐FDA付与STRO-002疾速通道资历，这将使咱们无机会与FDA进行更频仍的互动。咱们持续对STRO-002名目的后劲充斥信念，该名目在卵巢癌1期剂量递增研讨中显示了令人鼓励的初步活性和耐受性。咱们筹划持续与单干，以潜在地放慢咱们的临床和监管任务。”

Sutro应用专有集成无细胞卵白质合成平台XpressCF和位点特同性偶联平台XpressCF+开辟了2款ADC。除了STRO-002之外，另一款药物STRO-001是一种靶向CD47的ADC，后者今朝也处于I期临床研讨，评价医治早期B细胞恶性，包含多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤。在2018年10月，已付与STRO-001医治多发性骨髓瘤的孤儿药资历。

Sutro公司管线

Sutro公司XpressCF+技术平台可完成准确设计和疾速教训优化ADC和其他候选产物。到今朝为止，Sutro公司曾经设计了一系列基于细胞因子的免疫肿瘤疗法、ADC、疫苗和双特同性抗体，次要针对曾经过临床验证但今朝尺度照顾护士不睬想的靶标。除了开辟本人的学管道外，Sutro公司还与多家生物技术公司和制药公司杀青了策略单干，发现和开辟新一代疗法。

今朝，Sutro公司专一与百时美施贵宝（BMS）单干开辟CC-99712，这是一款以BCMA为靶点的ADC，医治多发性骨髓瘤（MM）的1期临床实验正在招募患者，之前已得到付与孤儿药资历。

此外，Sutro公司也正在与默克（Merck KGaA）单干开辟M1231，这是一款以MUC1-EGFR为靶点的独创（first-in-class）双特同性ADC，医治转移性实体瘤非小细胞肺癌（NSCLL）和食管鳞状细胞癌（ESCC）的1期正在招募患者。

BMS和默克别离领有CC-99712和M1231的环球开辟和贸易化权力，Sutro公司有资历得到里程碑或有付款及分层版税。（100医药网100yiyao.com）

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