特应性皮炎(AD)新药!艾伯维口服JAK1克制剂Rinvoq新顺应症申请在美国审查延迟!

特应性皮炎（图片起源：icresearch.net）

2021年07月18日讯 /BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日发布，美国食物和药物治理局（）将不会在《处方药用户免费法》（PDUFA）目的行为日期对口服JAK1克制剂Rinvoq（upadacitinib）的一份弥补新药申请（sNDA）作出审查决议。该sNDA寻求同意Rinvoq一个新的顺应症：用于医治中度至重度特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）成人患者。

艾伯维表现，与比来更新的对于Rinvoq医治银屑病枢纽关头炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）的PDUFA行为日期一致，援用了该机构正在对展开的上市后研讨ORAL Surveillance进行审查，该研讨正在评价口服JAK克制剂Xeljanz（tofacitinib，托法替尼）医治类（RA）的平安性。

今朝，FDA尚未对Rinvoq医治AD、PsA、AS的sNDA采用正式的监管步伐。艾伯维副主席兼总裁Michael Severino表现：“咱们对Rinvoq弱小的疗效数据和平安性仍有信念，咱们将持续与亲密单干，将该药带给患有特应性皮炎和其他免疫介导性疾病的患者。”

Rinvoq是一种口服、逐日一次的、选择性、可逆性JAK克制剂。在美国，Rinvoq仅被同意用于医治对甲氨蝶呤（MTX）应对不敷或不耐受的中度至重度运动性类（RA）成人患者，该顺应症同意的剂量为15mg。今朝，Rinvoq医治PsA、AS、AD的弥补申请正在承受美国的审查。

在欧盟，Rinvoq已被同意3个顺应症：（1）用于医治对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应对不敷或不耐受的中度至重度类（RA）成人患者；（2）用于医治对一种或多种DMARD应对不敷或不耐受的运动性银屑病枢纽关头炎（PsA）成人患者；（3）用于医治对惯例疗法应对不敷的运动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。在这些顺应症中，Rinvoq同意的剂量为15mg。

本年6月，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）针对Rinvoq医治特应性皮炎（AD）的新顺应症申请宣布了踊跃审查意见：保举同意Rinvoq，用于医治得当体系医治的中度至重度AD成人患者（15mg或30mg，逐日一次）及12岁及以上青少年患者（15mg，逐日一次）。

CHMP的意见已递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在将来2个月内做出终极审查决议。要是得到同意，这将是Rinvoq在欧盟的第4个顺应症，同时Rinvoq也将成为欧盟用于医治中重度AD成人和青少年（≥12岁）患者的第一个JAK克制剂。

upadacitinib化学构造式（图片起源：medchemexpress.com）

特应性皮炎（AD）是一种罕见的、慢性、复发性、发炎性皮肤病，表示为瘙痒和抓挠的重复轮回，招致皮肤开裂、鳞片状、渗液。据估量，多达25%的儿童和10%的成人在毕生中的某个时分会遭到AD影响。20%-46%的成人AD患者会有中度至重度疾病。该病的疾病症状会对患者形成严重的心理、生理和经济负担。

Rinvoq的活性药物身分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开辟的一种口服选择性和可逆的JAK1克制剂，正被开辟医治数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理心理进程中发扬了症结作用。

今朝，Rinvoq医治溃疡性结肠炎（UC）、类风湿性枢纽关头炎（RA）、银屑病枢纽关头炎（PsA）、中轴型脊柱枢纽关头炎（axSpA）、克罗恩病（CD）、特应性皮炎（AD）、大小胞动脉炎（GCA）的III期临床研讨正在进行中。

业界对Rinvoq的贸易前景十分看好。瑞银集团阐发师此前预测，Rinvoq与艾伯维的另一款单抗抗炎药Skyrizi，贩卖峰值将到达110亿美元。这2款新产物，将可能补充艾伯维旗舰产物Humira（修美乐，阿达木单抗）遭逢冲击带来的贩卖损失。

Humira是环球第一个获批的抗坏死因子α（TNF-α）药物，也是环球最滞销的抗炎药，2020年的环球贩卖额接近200亿美元（198.32亿美元）。在欧盟，已有多款阿达木单抗生物仿造药上市贩卖。而在美国市场，Humira将在2023年遭到冲击。（100医药网100yiyao.com）

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