新冠疫情：1.9亿例!辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty获美国FDA优先审查：用于≥16岁人群!

2021年07月18日讯 /BIOON/ --依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》，截止2021年07月18日00时，环球累计确诊超过1.9亿例（1.9059亿），灭亡超过409万例。

近日，（Pfizer）与BioNTech结合发布，美国食物和药物治理局（FDA）已付与其COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）生物成品允许申请（BLA）优先审查资历（PRD）。这款mRNA疫苗用于16岁及以上人群免疫接种，预防COVID-19。已指定BLA的《处方药用户免费法》（PDUFA）目的日期为2022年1月。

辉瑞和BioNTech于2021年5月实现了BLA的滚动提交。该申请包含了Comirnaty症结3期实验的数据，成果显示：在第二剂接种后6个月内察看到疫苗无效且平安性优越。

详细而言，对这项症结3期实验中察看到的927例确认的有症状COVID-19病例展开的阐发显示，Comirnaty在第二剂接种后7天至6个月光阴段内，对预防COVID-19的无效率为91.3%。依据美国疾病节制和预防中间（CDC）的界说，Comirnaty对预防重大COVID-19疾病的无效率为100%；依据美国的界说，对预防重大COVID-19疾病的无效率为95.3%。该项3期研讨的平安性数据，搜集自第二剂疫苗接种后至多随访了6个月的12000多名疫苗接种者，显示Comirnaty具备优越的平安性和耐受性。

Comirnaty疫苗（图片起源：haber7.net）

2021年5月10日，扩展了辉瑞/BioNTech COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty的紧迫使用受权（EUA），归入12-15岁青少年人群。一旦得到所需的第二剂疫苗接种后6个月的数据，单方打算提交一份弥补BLA，以支持这款mRNA疫苗在12-15岁青少年人群的允许。

辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞独特开辟。BioNTech是欧盟的营销受权持有人，在筹划在美国（与辉瑞一路）、英国、加拿年夜和其他国度申请完整营销受权之前，是这些国度紧迫使用受权（EUA）或等同受权的持有人。

今朝，Comirnaty疫苗尚未得到美国FDA同意或者可，但已得到的紧迫使用受权（EUA）：用于≥12岁人群进行被动免疫，预防由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）惹起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。（100医药网100yiyao.com）

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