【编者按】自2024年国办53号文件出台一年来，各地加快政策落地，药监系统深化改革、强化全链条监管、优化服务，筑牢安全底线，激活创新生态，引领产业向高端突破，全国医药行业正形成勃发进取的新态势。为此，新华网联合国家药监局新闻中心推出系列报道，深入解读行业变革，记录这场以创新驱动的高质量发展历程。敬请关注。

新华网福州12月26日电（蒋巧玲）今年是《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称“意见”）实施一周年。这一年，福建以政策加码破除发展瓶颈，以创新驱动激活产业动能，以精准服务护航企业发展，持续通过见力度、见速度、见温度的“4+1”行动，即“重点项目推动、中药传承创新、标准提升助力、临床试验联合”四大服务行动和医疗器械临床研究成果转化“春雨”行动，推动改革任务落地见效，在推动医药产业发展中展现新作为。

2025年8月15日，福建省药监局召开药品标准提升助力发展行动工作推进会。新华网发（福建省药监局供图）

重点项目“陪跑”：全程服务让项目成果快速落地

今年5月29日，由厦门万泰沧海生物技术有限公司和厦门大学共同研发的九价人乳头瘤病毒疫苗“馨可宁9”获国家药监局批准上市，标志着国外同类产品在我国市场的垄断局面被打破。

谈及此事，厦门万泰沧海总经理潘晖榕十分感慨：“产品获批上市离不开省药监局的全程护航！”

据了解，为推动该疫苗获批上市，福建省药监局“全程陪跑”：前期主动了解产品研发、注册进展和企业需求；申请期间，该项目纳入优先审评审批程序，注册审评时限由200个工作日缩短为130个工作日，全程跟踪审评进展，确保产品注册、技术审核、行政审批等关键节点顺畅衔接，助力该产品顺利获批上市。

为加快优质项目快速落地投产，培育产业发展新增长点，助力产业集群化、高端化发展，从2023年起，福建省药监局实施“重点项目推动发展”行动，按照“聚焦需求、靠前服务、全程保障”的原则，聚焦企业生产线改造、产能扩增、产品注册、闽台医药融合发展等核心方向每年在全省范围内精心遴选一批重点项目，列入工作台账，建立全流程跟踪服务机制。

2025年，国办意见下发后，为了更加精准高效地投入优质服务资源，福建省药监局对项目进行了精细分类，并根据不同类别的需求配套不同的服务举措。截至目前，该局已滚动选定64个重点项目，实施精准帮扶和靠前指导。其中，已顺利完成44个重点项目，包括帮扶海西新创公司生产基地等项目建成投产、1类新药拓培非格司亭注射液等产品快速获批等。

2025年3月24日，福建省药监局厦门药品稽查办、省药品审评中心在厦门海沧生物医药产业园区联合开展“兴企服务日”和“审评开放日”活动。新华网发（福建省药监局供图）

中药传承创新：全链发力激活闽药发展基因

福建拥有丰富的中医药资源与深厚的闽药文化底蕴，传承好、发展好中药产业是践行“健康中国”战略、挖掘地方资源优势的重要举措。

近年来，福建省药监局实施“中药传承创新发展”行动，立足福建中医药资源禀赋，以“传承精华、守正创新”为核心，覆盖中药材种植、中药饮片炮制、配方颗粒生产、医疗机构制剂研发、中成药创新全产业链，通过完善标准体系、强化质量管控、促进成果转化，着力激活闽药发展基因，破解中药产业“标准不统一、质量不稳定、创新转化慢”等问题，扩大“闽药”品牌影响力，推动中药产业从资源优势向产业优势、经济优势转变，为群众提供更优质、更安全、更具特色的中医药产品与服务

其中，为推进中药材生产质量管理规范（GAP）实施，福建省药监局为中药生产企业和中药材基地开展GAP建设提供全方位支持，推动柘荣太子参、浦城灵芝、福鼎栀子等多个中药材产业集群建设首批GAP示范基地，助力闽产中药材走上发展快车道。注重与国家标准衔接，健全标准体系，制修订了九制熟地、龙骨、茯神、胎菊、西洋参、灵芝、三叶青等多个品种炮制规范，完成中药配方颗粒上市备案14个，制定福建省中药配方颗粒质量标准254个，规范290个品种制剂配制、使用、检验和监督技术标准，让闽药发展有“标”可依。

不仅如此，为持续实施好“中药传承创新发展”行动，福建还大力支持基于古代经典名方、名老中医方等研发的中药注册，对以临床价值为导向研发的中药制剂予以重点帮扶，促进中药制剂新药研发和成果转化。

2025年10月，福建省药监局联合省卫健委启动“闽医名方”遴选工作，逐步建立“闽医名方”品种库，推进向医疗机构制剂和新药的递级转化。同时，通过采取提前介入、沟通协调、跟踪服务等形式，稳步推进福建省中药新药研发项目。截至目前，全省共有12个中药品种在研，传承创新工作步履不停。

2024年9月，福建省药监局调研组在宁德市调研中药材生产质量管理规范（GAP）实施工作。新华网发（福建省药监局供图）

标准提升攻坚：破解瓶颈护航企业健康发展

药品标准是保障药品质量安全、规范企业生产、引导产业优化升级的核心依据，直接关系公众用药安全有效与医药产业健康可持续发展。

“长期以来，我省部分药品品种质量标准面临性状、规格描述与实际情况不一致，检验方法、质量指标与标准要求不相符，生产工艺、处方投料与核准信息不统一等问题。”福建省药监局药品安全总监黄凌鸿说，这些标准问题容易导致这些药品在抽检过程中遭遇“检验不合格”，被判定为假药、劣药，有些企业在标准未完善前，一度面临不敢生产的困扰，较大程度上影响了企业的发展。

针对部分药品标准与实际脱节等问题，福建省药监局实施了“标准提升助力发展”行动，自2020年起省药监局持续推进药品标准提升工作，2025年印发专项行动方案，摸底确定31家企业97个需要提升标准的品种清单，分类开展差异化帮扶。建立激励机制，对主动完成标准提升的企业给予审评审批提速、检验时限压缩等政策支持；开通专门咨询通道，组建专家团队提供技术指导，搭建省市校联动技术研究平台，助力中小企业补齐技术短板。截至2025年10月底，在产品种已全部启动标准提升，14家企业34个品种问题得到解决，有效规避市场流通风险，为企业发展扫清障碍。

泉州中侨药业有限公司生产的还原固精丸是全国独家品种，该产品性状色泽与现行标准不一致，导致抽检时一度被判定为假药，企业也因此一度面临产品停产危机。福建省药监局了解情况后，成立调查组进行现场调查，并组织专家组指导企业开展标准提升工作，推进新标准的修订。今年7月16日，经过多方努力，新修订的标准颁布件正式发布，预计将于2026年1月16日正式实施。“新标准的实施可以进一步提高产品质量的认可度，消除了市场流通风险，为我们企业的发展带来了新的机遇。”泉州中侨药业有限公司相关负责人说。

2025年6月6日，省药监局调研组在福建省肿瘤医院调研药械临床试验机构建设情况。新华网发（福建省药监局供图）

临床联合发力：扩容提质构建创新生态体系

今年2月，福建省肿瘤医院一项国际多中心III期临床研究接受了国外相关机构的新药注册现场核查，并以零缺陷顺利通过。这标志着该院临床试验管理体系、研究质量及数据可靠性已与国际标准接轨，为国产创新药走向全球奠定了坚实基础。

据了解，为营造良好临床研究生态，省药监局组织实施“临床试验联合发展”行动，致力于扩大省内药械临床试验资源，鼓励具备条件的医疗机构通过国家区域医疗中心、医联体、名医工作室等方式培养主要研究者，积极开展临床试验机构备案。2025年，省药监局联合省卫健委出台专项工作方案，推动临床试验机构扩容提质。省内药物临床试验机构数从“十四五”初期的21家提增至目前的39家，医疗器械临床试验机构数从35家提增至43家，厦门长庚医院成为省内首家备案临床试验机构的台资医院，进一步丰富临床研究资源。

在扩大药械临床试验资源的过程中，福建省药监局注重临床试验的规范化建设，制定了《福建省医疗器械临床试验机构监督检查工作制度》和备案后首次监督检查要点，专门编制临床试验法规学习题库，深度检查药械临床试验机构73家次，严格督促药械临床试验机构严格落实相关规范，确保药械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整、可追溯，更好发挥临床试验机构对创新药械研发的支持、促进作用。同时，强化能力建设，通过“线上+线下”结合的方式开展GCP检查员培训，聚焦临床试验监督检查、伦理审查等关键内容，提升检查员专业能力与机构研究水平。

下一步，福建省药监局将牵头构建“药监+卫健+企业+科研机构+CRO 公司”联动机制，推动形成“福建研发、福建试验、福建转化”的良性循环，让临床研究更好赋能产业创新。

图为今年9月在福州举行的一场医疗器械临床研究成果转化活动。新华网发（福建省药监局供图）

春雨行动赋能：打通成果转化“最后一公里”

医疗器械临床研究成果转化是连接科研创新与产业应用的关键纽带。当前，医疗器械领域存在“科研成果沉睡实验室、临床需求与企业研发脱节、转化链条不畅通”等痛点，制约产业向创新驱动转型。

为破解这些难题，福建省药监局牵头实施“春雨行动”，紧扣医疗器械临床研究成果转化痛点，依托福建“三医联动”先行优势，搭建政企对接平台，整合审评审批、临床资源、医保支付等多方力量，旨在打破成果转化“信息壁垒、资源壁垒、政策壁垒”，加速医疗器械创新成果从实验室走向市场，激发医务工作者与企业创新活力，破解“研发难转化、企业难寻源”的双向困境，壮大医疗器械产业规模，为群众提供更贴合临床需求的创新医疗器械产品，推动福建医疗器械产业实现高质量跨越式发展。

“转化平台就像‘及时雨’，让我们的科研成果不再‘沉睡’！”福州市第二总医院陈顺有博士的感慨，道出了医务工作者的心声。

陈顺有提及的福建省医疗器械临床研究成果转化平台，是福建省药监局根据国家药监局推进医疗器械临床研究成果转化工作“春雨行动”的统一部署，自主搭建的线上平台。通过这个平台，医务工作者可以随时上传自己的医疗器械创新创意、科研成果，经省药监局筛选公示后，医疗器械企业可在平台上遴选出医疗器械创新产品进行对接。该平台开辟了一条临床研究成果转化为现实医疗器械产品的“快速通道”。

今年，厦门市仿真美义齿科技有限公司就在转化平台的入选项目库中相中了厦门医学院附属口腔医院的项目“制式颞下颌关节矫治器”，并通过合作洽谈，成功签约。总经理吴黎明说：“其实我们的同行企业也同时看中了这个项目，打通了对接通道，临床研究成果变得很抢手。”

“许多科研工作者、医务工作者从临床实践中获得了科研成果，但却止步于‘专利’，或者冻在医院的‘项目库’里，没有转化为临床产品来服务患者，这是很遗憾的。”福建省药监局医疗器械处负责人张祖强说，实施“春雨行动”，打通了从临床研究成果到产品上市的“最后一公里”。

据统计，截至目前，福建省已有70余个医疗器械临床研究成果经过层层筛选后进入平台实时公示，这些项目或将在不远的将来造福民生。