当前我国生殖健康领域正处于转型发展的关键阶段，服务体系不断完善的同时还面临着诸多亟待解决的民生痛点。长期以来，该领域创新多集中在基础防护层面，高端功能性产品市场以进口为主，国产品牌在技术研发与合规验证方面仍有短板。

更值得关注的是，公众对生殖健康的认知也存在偏差，部分人群因羞耻感或认知不足，面对健康困扰时更倾向于回避而非主动干预，这种现状不仅影响个体身心健康，更可能对家庭和谐产生负面影响。在此背景下，如何通过技术创新提供科学、安全、便捷的解决方案，打破市场进口依赖，正成为行业高质量发展的核心命题。

创新破局，以药械融合回应民生需求

随着居民健康需求升级，生殖健康领域对“精准化、多效化、便捷化”产品的需求日益凸显，药械融合作为将药物特性与器械实用性高效结合的创新模式，为解决行业痛点提供了重要路径。

国家卫健委男性生殖健康专家工作委员会副主任、中国性学会副会长张祥生

国家卫健委男性生殖健康专家工作委员会副主任、中国性学会副会长张祥生表示，生殖健康是家庭幸福与社会和谐的基础之一；推动基于临床价值的创新，有助于引导公众科学认识健康需求，减少因认知不足带来的健康隐忧。

他同时透露，行业学会正持续推动相关诊疗规范与指南的更新。“任何新的干预方式，包括含药医疗器械，都需经过严谨的临床实践与科学总结，在积累充分有效性证据的基础上，才可能被纳入未来的专家共识或临床指南体系。”张祥生解释说。

针对生殖健康领域的技术难点，广州朗圣药业有限公司（以下简称“朗圣药业”）依托二十余年在本领域的深耕，历时七年研发，系统性突破了药械结合的技术瓶颈。朗圣药业研发中心总经理赵志荣介绍，团队通过大量处方筛选与工艺攻关，解决了药物与器械材料的相容性、活性成分稳定释放等关键技术难题。

朗圣药业研发中心总经理、赤尾持久套研发负责人赵志荣

他进一步解释称，这种技术创新并非局限于单一产品的突破，而是构建了药械协同的系统化解决方案，既保留器械的基础实用属性，又通过科学的配方设计满足特定健康需求。

中华医学会男科学分会第七届主任委员、中山大学附属第一医院男科主任邓春华认为，药械融合是生殖健康领域的重要发展方向，朗圣药业在这一领域的技术探索，将为行业突破现有发展瓶颈提供宝贵经验。当前我国生殖健康领域正从“跟跑”向“领跑”转变，药械融合正是实现转变的关键抓手之一。

循证支撑，以严苛标准助力行业发展

生殖健康领域的功能性产品关系消费者身心健康，其安全性与有效性必须依托严谨的临床循证体系。据了解，我国对特殊功能生殖健康器械实行严格的分类管理，其中第三类医疗器械产品风险等级高、监管要求严，需提供完整的生物相容性、毒理学、临床试验等全套科学证据方可获批。

中华医学会男科学分会第七届主任委员、中山大学附属第一医院男科主任邓春华

邓春华直言，在生殖健康领域，尤其是功能型产品，必须坚持循证医学原则。只有通过设计严谨、执行规范的临床试验验证，才能确保产品的安全性与有效性，这也是获准上市的前提。

国家药品监督管理局官网信息显示，2025年7月31日朗圣药业旗下公司研发的赤尾持久套获批作为第三类医疗器械上市。“该产品的临床试验曾面临诸多挑战，包括受试者招募、相关指标的科学界定与量化评估等，仅方案设计就耗时一年多。”赵志荣坦言，研发团队通过标准化流程设计和严格的质量控制完成了系统验证，充分满足了三类医疗器械的审批要求。

国家药品监督管理局网站截图（注：万方健医药为朗圣药业旗下企业）

“朗圣药业正朝着构建生殖健康全生命周期解决方案的系统布局迈进。”赵志荣透露，公司将继续深耕男性健康、女性健康及辅助生殖等赛道，目前已在推进第二代核心技术的升级研发，并布局产后康复、科学备孕等产品线，旨在形成覆盖不同人群、不同健康阶段的综合产品与服务矩阵。

邓春华进一步表示，生殖健康领域的高质量发展需要企业具备长期主义视野，既要有突破技术壁垒的创新能力，也要有构建全链条服务的布局能力。张祥生则称，生育友好型社会的建设不仅需要政策支持，也需要企业以技术赋能健康，以科学守护幸福，通过创新改善两性健康和谐度，为构建幸福家庭助力。