国度药监局对于深入化妆品监管改造匆匆进家当高质量倒退的意见

　　各省、自治区、直辖市和新疆临盆建设兵团药品监视治理局：

　　化妆品是知足人平易近群众对美的需乞降高品质生存向往的紧张消费品。近年来，药品监管部分踊跃推动化妆品监管改造，放慢欠缺化妆品监管律例系统，健全监管轨制机制，立异监管方式办法，我国化妆品家当发达倒退，质量平安程度继续提升。为进一步兼顾化妆品高质量倒退和高程度平安，更好知足新期间人平易近群众对美妙生存的新期盼，现就深入化妆品监管改造匆匆退化妆品家当高质量倒退提出以下意见。

　　一、总体要求

　　以习近平新期间中国特点社会主义思维为指导，全面贯彻党的二十年夜和二十届二中、三中、四中全会精力，落实全面深入改造要求，容身新倒退阶段，贯彻新倒退理念，构建新倒退格式，保持迷信化、法治化、国内化、当代化的监管倒退路途，依照“讲政治、强监管、保平安、匆匆倒退、惠平易近生”的要求，出力兼顾倒退与平安、活气与秩序、质量与效率、监管与服务，进一步加强监管改造的体系性、整体性和协调性，全进程深入化妆品监管改造，全方位筑牢化妆品平安底线，全链条支持化妆品家当高质量倒退，放慢推动我国从“制妆年夜国”向“制妆强国”的跨越，实在增进人平易近群众在化妆品畛域的得到感、幸福感、平安感。

　　到2030年，化妆品监管司法轨制加倍欠缺，尺度系统加倍健全，技术撑持加倍无力，家当立异活气加倍充分，危险防控才能全面增强，质量平安程度显著提升。到2035年，化妆品质量平安监管系统到达国内先进程度，监管系统、监管机制、监管方式更好顺应家当立异与高质量倒退的内涵要求，家当具备更强的立异发明力和环球竞争力，根本完成监管当代化。

　　二、加年夜化妆品家当立异支持力度

　　（一）疏通新功能化妆品注册渠道。顺应社会消费新需乞降行业倒退新趋向，支持新功能化妆品注册报告，对报告新功能化妆品即报即审。研讨树立新功能化妆品注册报告前置征询机制，适时调整化妆品分类规定与分类目次。

　　（二）鼓舞化妆品新品在中国首发。对标国内高尺度经贸规定，培养我国化妆品畛域首发经济，对国内化妆品新品在中国首发上市的，参照专为向我国进口临盆的相关规则，免于提交在临盆国（地域）已上市贩卖的证实文件。

　　（三）匆匆退化妆品银发经济倒退。鼓舞企业增强“银发族”化妆品的技术研发，展开皮肤苍老机理等前沿根底研讨。支持得当老年群体特色和需求的化妆品开辟利用和注册立案，知足老年群体多样化消费需求。

　　（四）立异化妆品标签治理。顺应化妆品家当智能化、绿色化倒退需求，放慢施行化妆品电子标签，订定化妆品电子标签的标注及数据治理要求，完成标签治理的数字化降级、精密化管理和便当化服务。

　　（五）立异特性化服务方式。顺应"大众特性化、精准化消费需求，保持需求导向、平安可控、规范有序准绳，摸索化妆品特性化服务途径，许可化妆品立案人依据消费者需求，在运营场合提供已立案大众化妆品的现场繁难调配、分装等服务。

　　（六）加年夜家当搀扶力度。鼓舞省级药品监管部分踊跃争取当局支持，协调相关部分出台化妆品家当搀扶政策，营建优越的家当立异情况，支持行业绿色低碳倒退，通过政策赋能推进品牌突起，培养具备国内竞争力的平易近族品牌化妆品。

　　三、提升化妆品注册立案治理效能

　　（七）支持化妆品质料技术立异。欠缺新质料分类治理及技术评估系统，摸索树立契合国情且与国内接轨的质料定名规定，聚焦行业使用广、平安危险高及中国特点动物资本质料订定尺度。构建研发审评协同机制，对契合前提的新质料设立前置征询通道，提供晚期染指、进程指导、动静优化的全流程服务。

　　（八）优化化妆品注册立案材料。在保证化妆品质量平安和知足监管需求的条件下，许可仅着色剂、香精等身分的品种或许含量上存在差别的配方系统近似的统一品牌产物，注册立案时共用产物平安性技术材料。对因临盆园地变动需从新注册立案的化妆品，除微生物和理化测验申报外，许可使用原注册立案技术材料。强化化妆品注册人立案人质量平安主体义务，将化妆品质料平安相关信息调整为企业自行存档备查。

　　（九）进步技术审评质效。摸索树立“国度局—省局”结合审评协同机制，委托具有才能的省级药品监管部分承当特别化妆品部门技术审评任务。对特别化妆品变革事项分类治理，将高危险、低危险变革事项审评时限从90个任务日别离延长至60个任务日、45个任务日，不波及平安性、功能声称的变革事项许可注册人自行保护产物注册信息。

　　（十）优化平安评价轨制。增强化妆品平安评价技术研讨与立异，推行利用先进评价技术和战略，继续欠缺化妆品平安评价技术指南，提升评价任务的迷信性、精准性和利用性。领导督匆匆化妆品企业强化平安评价理念，落实产物全性命周期治理义务，不时进步产物质量平安保证才能。

　　（十一）优化功能声称治理。除祛斑美白、防晒、防脱发功能外，许可化妆品注册人立案人自立选择功能声称评估实验办法进行功能声称评估。许可仅着色剂、香精、防腐剂等身分的品种或许含量上存在差别的配方系统近似的统一品牌产物，共享功能声称评估实验数据。支持化妆操行业协会等社会组织增强行业自律，聚焦行业广泛存眷的重点功能种别，研讨化妆品功能声称指引，领导规范标签声称用语。

　　四、欠缺化妆品临盆运营监管机制

　　（十二）推进企业分级分类监管。鼓舞处所各级药品监管部分依照危险治理的准绳，树立健全化妆品临盆运营主体的分级分类治理机制。根据企业的质量治理系统、危险防控才能等症结要素，迷信评价危险品级，合理设置装备摆设监管资本，无效提升监管效能。

　　（十三）优化临盆质量治理。深化展开化妆品企业临盆质量治理系统提升行为，摸索优化临盆治理轨制，全面提升企业临盆质量治理系统运转效能与产物质量平安保证才能。鼓舞省级药品监管部分摸索与临盆园地执行统一临盆质量治理系统外设仓库的产物放行治理要乞降顺应化妆品智能化临盆的质量治理要求，推进树立化妆品研发与临盆、检测与阐发、平安与功能评估等质量平安业余人才的职称评定系统。

　　（十四）强化网络运营监管。健全“以网管网”监管机制，继续优化国度化妆品网络运营监测平台功效，进步危险辨认才能和网络监测效能。压实电商平台对平台内运营者治理义务，继续强化监管协作和危险共治机制，推进行政监管战争台管理协同发力，排查化解化妆品平安危险隐患。对未经注册立案、非法增加禁用物资、运营者自行配制等典型守法行动增强重点监测，提升网络运营化妆品的质量平安程度。

　　（十五）强化不良反馈监测与评估。欠缺化妆品不良反馈监测系统，优化降级不良反馈监测平台功效，强化数据质量治理，提升监测数据的精确性和可应用性。推进国度不良反馈监测数据共享，落实化妆品注册人立案人阐发评估的主体义务，进一步强化监测数据的深度阐发、迷信评估与危险研判，推进评估成果的转化运用。

　　（十六）增强注册立案延伸监管。推进省级药品监管部分依据化妆品注册立案任务必要增强注册立案数据的真实性核查，摸索展开对测验机构等的延伸查看，推进构建全链条危险防控系统。

　　五、强化化妆品监管技术撑持保证

　　（十七）增强监管步队和才能建设。空虚化妆品审评业余技术力气，优化化妆品查看员步队构造，强化化妆品审评和查看员步队体系化学习、业余化治理和迷信化稽核。鼓舞省级药品监管部分之间深入交流协作，增强资本共享、信息互通与监管协同，踊跃摸索监管形式立异。鼓舞省级药品监管部分踊跃参加特别化妆品注册、化妆品新质料注册立案前置征询等任务。

　　（十八）欠缺尺度系统建设。放慢推动迷信、同一、权势巨子、高效的化妆品尺度治理系统，研讨订定化妆品尺度建设布局。减速推动以保证平安为焦点的强制性国度尺度建设，强化根底平安尺度的约束力。聚焦质料平安节制、平安与功能评估、新兴技术利用等重点畛域和单薄环节，精准填补尺度系统空缺，为家当规范倒退和质量平安提升提供尺度化撑持。

　　（十九）深入监管迷信研讨。充沛发扬化妆品监管迷信立异研讨基地作用，环抱平安评价、立异产物与质料、危险预警等症结畛域，规划严重科研攻关工作。欠缺监管迷信研讨结果转化利用机制，放慢研发监管新对象、新尺度、新办法，提升监管的迷信化、当代化程度。

　　（二十）增强监管信息化建设。进一步提升化妆品聪明监管才能，推进化妆品监管全营业全流程数字化，涉企政务事项全环节全流程在线操持，优化降级化妆品监管APP，提升服务下层监管效能和"大众科普服务程度。欠缺化妆品注册人立案人信息档案，强化数据会集与管理，推动场景利用，充沛发扬档案数据在监管中的作用。鼓舞各省级药品监管部分放慢聪明化转型，增强人工智能在化妆品立案、临盆和运营监管等畛域的利用研讨，提升监管任务效率。

　　六、推进化妆品监管与国内接轨

　　（二十一）深入国内交流与单干。深度参加国内化妆品监管单干组织框架下的技术文件订定与监管协调，树立健全国内化妆品监管动静的常态化跟踪、研判与相应机制。踊跃推进化妆品监管趋同、协和谐信赖，鼓舞化妆操行业协会等社会组织服务国产化妆品“出海”，助力中国化妆品家当国内化倒退。

　　（二十二）提升尺度国内化程度。深入国内化妆品尺度系统研讨，放慢国内通行尺度转化与利用，推进国际尺度与国内接轨。踊跃参加并推进国内尺度的立项、研讨与订定，加强我国在国内化妆品尺度畛域的影响力和话语权。

　　（二十三）放慢推动植物实验减免。遵循“削减、取代、优化”准绳，放慢推进削减化妆品植物实验依赖，从烫发、非氧化型染发和使用监测期新质料的化妆品等着手，逐渐推广植物实验宽免。保持“能转尽转”，减速植物替代实验办法开辟、转化和利用。

　　（二十四）优化准用质料治理机制。树立防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等的尺度动静更新机制，支持将经国内权势巨子机构迷信评价、具备国外平安使用汗青的质料，实时归入我国准用质料目次。

　　各级药品监管部分要把保持和增强党的引导贯串于深入化妆品监管改造的各方面和全进程，粗浅意识深入化妆品监管改造对推进家当高质量倒退和高程度平安的严重意义，坚决贯彻“四个最严”要求，以高度的义务感和使命感，慎密联合当地区理论，全面落实本意见提出的各项改造动作和任务要求，确保各项改造工作落实到位、取得成效。

　　国度药监局

　　2025年11月14日