云南：进一步增强恒久未产物种复原临盆治理任务

　　各药品上市允许持有人：

　　为深化贯彻落实《药品注册治理方法》《药品上市后变革治理方法（试行）》《国度药监局对于宣布境内临盆药品再注册报告法式和报告材料要求的告示》（2024年第38号）要求，增强药品注册和临盆监管的任务衔接，督匆匆我省药品上市允许持有人（含质料药挂号人，以下简称持有人）落实主体义务，进一步规范自同意药品上市允许或药品再注册周期内未展开贸易化规模临盆药品的复原临盆治理，联合我省理论环境，现将无关事项关照如下：

　　一、实用范畴

　　在药品上市允许同意后，或上次药品再注册同意至本次药品再注册申请提出时代未展开贸易化规模临盆，且药品再注册同意文件中载明为“恒久未临盆”的药品。

　　二、报告要求

　　（一）在复原临盆前，持有人应答照现行的技术指导准绳实现评价和研讨。若存在除临盆园地变革外的其他变革情景，需先根据《药品上市后变革治理方法（试行）》《云南省药品上市后变革治理任务法式和要求（试行）》等文件规则，实现变革的申报、立案或弥补申请后，再提出药品复原临盆申请。中药打针剂复原临盆前，持有人还该当依照要求实现上市后研讨和评估，并提出弥补申请。

　　（二）拟在已通过药品临盆质量治理规范（以下简称药品GMP）契合性查看的临盆线上复原临盆，且波及临盆园地变革的，持有人应实现《药品临盆允许证》及药品营业利用体系中临盆园地信息的更新后，再提出药品复原临盆申请。

　　（三）申请复原临盆种类波及2020年前临盆园地变革，且在《药品弥补申请批件》中要求依照《药品技术让渡注册治理规则》（国食药监注〔2009〕518号）提交药学研讨材料的，持有人应按要求将相关材料提交至省药监局药品注册治理处（以下简称药品注册处），待云南省药品和医疗东西审评中间（以下简称省审评中间）技术审评通事后，再提出药品复原临盆申请。

　　三、报告法式

　　（一）持有人将契合报告要求的药品复原临盆报告材料（报告材料要求详见附件1和附件2）提交至药品注册处，由药品注册处按要求对报告材料进行模式审查。契合要求的，药品注册处在5个任务日内，将报告材料转至云南省食物药品审核查验中间（以下简称省核查中间）。若波及历届同意证实文件中明白要求实现抽样任务的，可与本次现场查看归并展开。不契合要求的，药品注册处间接将报告材料退回持有人。

　　（二）省核查中间收到报告材料后，对相关材料展开技术审查，审查通事后，在30个任务日内与持有人沟通协商，确定现场动静查看及抽样任务的详细安顿。

　　（三）现场查看时代同步展开药品抽样任务。省核查中间在材料审核阶段或现场查看进程中，发现持有人存在注册类变革，且未实现申报、立案或弥补申请的，由药品注册处会同省审评中间对上述成绩进行结合研判。确认变革未实现的，终止查看，现场查看论断断定为“欠亨过”；已实现抽样的，所抽样品持有人不再送云南省食物药品监视测验研讨院（以下简称省药检院）。

　　（四）持有人同步申请药品GMP契合性查看的，由省核查中间同一组织展开两项查看任务。药品复原临盆现场查看论断与药品GMP契合性查看论断履行联系关系评定，省核查中间依据现场查看环境进行综合评定。GMP契合性查看论断为不契合的，则复原临盆现场查看论断为欠亨过。

　　（五）针对现场查看发现的缺点，持有人应在30个任务日内实现整改，并向省核查中间提交整改材料。

　　（六）抽样实现后，持有人向省药检院提交测验申请和待检样品。申请复原临盆种类为打针剂的，持有人还该当将后续两批样品送省药检院。

　　（七）综合现场查看申报和测验申报，契合要求的，持有人方可复原临盆上市贩卖。省药监局同步在官网予以公示。

　　（八）波及跨省复原临盆的，持有人应提早与临盆地址地点地的省级药品监管部分对接。

　　附件：1.药品复原临盆报告材料

　　2.药品复原临盆筹划表

　　云南省药品监视治理局

　　2025年11月10日

　　（此件地下宣布）

　　附件1

　　药品复原临盆报告材料

　　申请人向药品注册处提交的药品复原临盆申请，应包含以下加盖企业公章的材料：

　　1.药品复原临盆申请；

　　2.药品复原临盆筹划表；

　　3.药品同意证实性文件（药品注册证书或质料药同意关照书、药品临盆允许证、GMP证书或通过GMP契合性查看证实文件、历次弥补申请批件、历届药品再注册证书）；

　　4.审定的临盆工艺；

　　5.质量尺度；

　　6.提供已核准的药品阐明书和标签样稿；

　　7.种类工艺流程图，并注明种类质量属性、症结工艺参数、次要质量节制点等相关信息；

　　8.临盆区和质量节制区等症结区域的立体规划图；

　　9.症结临盆测验设备清单，并注明用途、次要运转参数、验证校验无效期等相关信息；

　　10.报告材料的真实性许诺书并加盖企业公章。包含：（1）申请复原临盆的药品（药品同意文号）已对照现行的技术指导准绳进行评价和研讨，不波及注册类变革/并依照《药品上市后变革治理方法（试行）》《云南省药品上市后变革治理任务法式和要求（试行）》等相关文件要求，已实现变革申报、立案或弥补申请。（2）提交的证实性文件、临盆工艺、质量尺度等材料内容真实、无效，并对该种类申请材料惹起的所有司法效果承当司法义务。

　　附件2

　　药品复原临盆筹划表