甘肃省药监局颁布5起药品畛域守法案件典型案例

　　全省各级药品监视治理部分深化贯彻落实党中央、国务院、省委、省当局对于增强药品平安的一系列决议计划部署，继续增强药品监管任务，严格袭击药品畛域守法犯法行动，依法查处了一批药品畛域守法案件，实在保证人平易近群众身材安康和用药平安。现将5起药品畛域守法案件典型案例颁布如下。

　　一、天水新光药业无限公司未恪守药品运营质量治理规范案

　　2024年5月26日，甘肃省药品监视治理局天水执法查看局依据无关线索，对天水新光药业无限公司进行现场查看。经查，当事人贩卖的3种药品存在流向不实环境，系营业员、开票员应用正当购货方天资开票贩卖给不具正当天资的购货单元，并造成不真实的贩卖记载。且该企业于2023年12月14日因雷同行动被责令改过，并赐与过正告的行政处罚。上述行动不契合《药品运营质量治理规范》相关规则，违背了《中华人平易近共和国药品治理法》第五十三条、第五十七条的规则。根据《中华人平易近共和国药品治理法》第一百二十六条、《中华人平易近共和国行政处罚法》第二十八条规则，赐与当事人充公守法所得1159.8元，并处110000元罚款的行政处罚。

　　二、仙黑麦未取得药品临盆允许证、药品运营允许证临盆、贩卖药品案

　　2025年7月29日，临夏县市场监视治理局依据公安部分移送的无关线索，对仙黑麦进行现场查看，发现当事人在未取得《药品临盆允许证》及《药品运营允许证》的环境下，擅自加工粉末状物品，将粉末状物品装罐后向别人贩卖，涉案物品被认定为药品。上述行动违背了《中华人平易近共和国药品治理法》第四十一条第一款的规则。根据《中华人平易近共和国药品治理法》第一百一十五条规则，赐与当事人充公涉案药品，充公守法所得11850元，并处25875元罚款的行政处罚。

　　三、酒泉市酒益年夜药房提供虚伪资料骗取药品运营允许证案

　　2025年9月1日，肃州区市场监视治理局依据食物药品专项整治中移送的无关线索，对酒泉市酒益年夜药房进行现场查看，发现当事工资取得药品运营允许，提交的对于执业药师王某某的简历及王某某岗亭环境与理论环境不符。上述行动违背了《中华人平易近共和国药品治理法》第七条、《中华人平易近共和国行政允许法》第三十一条第一款的规则，组成提供虚伪资料骗取药品运营允许的守法现实。根据《中华人平易近共和国药品治理法》第一百二十三条和《中华人平易近共和国行政允许法》第六十九条第二款规则，赐与当事人撤销药品运营允许，十年内不受理其响应申请，并处20000元罚款的行政处罚。

　　四、张掖善爱病院使用过时医疗东西案

　　2025年5月14日，甘州区市场监视治理局对张掖善爱病院进行监视查看，发现当事人使用的某A公司临盆的彩超机及某B公司临盆的心电图机均已超过使用刻日。上述行动违背了《医疗东西监视治理条例》第五十五条的规则。根据《医疗东西监视治理条例》第八十六条第（三）项、《中华人平易近共和国行政处罚法》第二十八条规则，赐与当事人充公涉案医疗东西，充公守法所得49554元的行政处罚。

　　五、平易近乐县李文辉化妆品专卖店运营超过使用刻日和标签不契合规则的化妆品案

　　2025年6月24日，平易近乐县市场监视治理局对平易近乐县李文辉化妆品专卖店进行监视查看，发现当事人运营的化妆品有2个种类4袋均已超过使用刻日、7个种类268袋瓶在产物的外包装均有限用日期。上述行动违背了《化妆品监视治理条例》第三十九条、第三十六条第（七）项的规则。根据《化妆品监视治理条例》第六十条第（五）项、第六十一条第一款第（五）项规则，赐与当事人充公涉案化妆品，并处2000元罚款的行政处罚。

　　合规提示

　　1.《中华人平易近共和国药品治理法》规则，从事药品临盆、运营运动，该当取得药品临盆、运营允许证，恪守司法、律例、规章、尺度和规范，恪守药品临盆、运营质量治理规范，保障药品临盆、运营全进程继续契合法定要求，保障全进程信息真实、精确、完全和可追溯。

　　2.《中华人平易近共和国行政允许法》规则，申请人申请行政允许，该当照实向行政机关提交无关资料和反映真实环境，并对其申请资料本质内容的真实性担任。被允许人以坑骗、行贿等不合法伎俩取得行政允许的，该当予以撤销。

　　3.《医疗东西监视治理条例》规则，医疗东西运营企业、使用单元不得运营、使用未依法注册或许立案、无及格证实文件以及过时、生效、镌汰的医疗东西。

　　4.《化妆品监视治理条例》规则，化妆品临盆运营者该当按照无关司法、律例的规则和化妆品标签标示的要求储存、运输化妆品，按期查看并实时处置蜕变或许超过使用刻日的化妆品。化妆品标签该当标注使用刻日、使用办法以及需要的平安警示等外容。

　　甘肃省药品监视治理局                

　　2025年11月7日