江西进一步增强药品委托临盆监视治理任务的关照

　　赣药监药生〔2025〕48号

　　各药品上市允许持有人、药品临盆企业，机关无关处室、无关直属单元：

　　为深化贯彻落实《中华人平易近共和国药品治理法》《中华人平易近共和国疫苗治理法》以及国度药监局《药品上市允许持有人落实药品质量平安主体义务监视治理规则》《国度药监局对于增强药品上市允许持有人委托临盆监视治理任务的布告》等司法律例和文件要求，进一步增强我省药品上市允许持有人（以下简称持有人）委托临盆监视治理任务，督匆匆持有人全面落实药品质量平安主体义务，保证药品质量平安，联合近期委托临盆监视查看环境，现将无关事项关照如下：

　　一、展开事先沟通与服务

　　持有人或受托（含承受省外委托临盆）企业在正式提交委托临盆允许申请前，鼓舞依照《江西省药品监视治理局对于印发<江西省药品临盆允许（含药品委托临盆允许）申请事项事先沟通交流任务法式>的关照》（赣药监药品临盆〔2024〕29号）的要求，就委托临盆政策、报告流程、资料筹备等事项向省药监局提失事前沟通申请。省药监局药品临盆处及相关单元提供精准指点和服务，提升报告质量与效率，防备合规危险。

　　二、适时提出委托临盆允许申请

　　持有人应基于充沛的研讨验证和全面评价，审慎决议计划并适时提出委托临盆申请。在决议委托临盆前，必需对受托企业的临盆前提、技术程度、质量治理才能、测验才能、信誉状况等进行全面、深化的现场审计和评价。在实现药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床实验等研讨，确定质量尺度，实现贸易规模临盆工艺验证，并做好承受药品注册核查测验等筹备任务，并确保完整具有响应临盆前提和质量治理才能后，方可提交药品临盆允许证（B证）核发或临盆范畴添加申请。因持有人变革申请委托临盆的，要确保其处方、临盆工艺、质量尺度不产生变动。持有人和受托企业均在省内的，应同步申请。对未知足法定报告前提、研讨验证不充沛或评价审计流于模式的申请，依法不予受理。

　　三、规范提交委托临盆报告材料

　　持有人应严厉依照国度药监局及省药监局相关要求，真实、精确、完全地提交委托临盆申请资料。提交资料必需包含受托企业地点地省级药品监管部分出具的药品GMP契合性查看见告书及批准受托的意见。对申请委托临盆的药品再注册周期内未展开贸易化规模临盆的，持有人该当依照国度药监局无关规则实现复原临盆，不然不予受理。

　　四、强化症结治理职员装备

　　持有人必需树立与委托临盆种类、规模相婚配的质量治理系统，并装备足足数量的治理职员。企业担任人、临盆治理担任人、质量治理担任人、质量授权人、药物警戒担任人等症结职员必需契合相关司法律例规则的天资要求，并全职在岗，症结职员严禁穿插兼职，司法律例尚有规则的除外。质量治理部分应自力实行职责，具有对受托临盆全进程进行无效监视和质量节制的才能。症结职员天资、数目及履本能机能力不契合要求的，不予允许。

　　五、树立健全质量治理系统

　　持有人必需树立笼罩药品研发、临盆、运营、使用全进程的质量治理系统，并确保其无效运转。质量治理系统应包含但不限于供给商审计、物料治理、临盆工艺节制、质量测验与节制、产物放行、稳定性考查、变革节制、偏差处置、纠正与预防步伐（CAPA）、药物警戒、产物质量回想阐发、自检等要素。持有人应确保受托企业严厉依照核准的处方、临盆工艺和质量尺度组织临盆，并对受托临盆行动进行继续监视和治理。药品上市后，持有人该当被动展开药品上市后研讨。

　　六、谨严选择受托企业

　　持有人是委托临盆药品质量平安的义务主体，必需对受托企业的选择承当首要义务。应综合评价受托企业的临盆才能、质量保障才能、质量节制程度、危险管控才能、临盆教训、信誉记载等症结要素。优先选择质量治理系统健全、信誉优越、临盆举措措施设备婚配度高、地舆地位便于进行日常监视的受托企业。谨严选择有不良信誉记载或质量治理才能弱的企业。严禁将药品委托给近三年内有重大守法违规记载、质量治理系统存在严重缺点或不具有响应种类剂型临盆前提的企业临盆。

　　七、增强受托临盆全进程质量治理

　　持有人必需与受托企业签署内容详确、权责清晰的质量协定和委托临盆协定，明白单方在药品临盆、质量节制、物料推销、产物放行、储存运输、赞扬召回、不良反馈监测等各个环节的义务与责任。持有人应按期（至多每年一次）对受托企业展开现场审计，审核其GMP契合性及协定实行环境，并确保审计发现的成绩获得无效整改。对存在多种类共线临盆的，必需进行充沛的共线临盆危险评价，并采用迷信、无效的避免净化与穿插净化的步伐。关于某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品等药品，必需使用公用举措措施和设备进行临盆。

　　八、继续欠缺委托临盆治理步伐

　　持有人应树立并继续欠缺委托临盆治理长效机制。关于统一种类多地委托或多厂临盆的，必需确保一切临盆园地的临盆工艺、质量尺度、物料起源与供给商、质量节制办法坚持一致，并保留完全的技术转移、工艺验证和职员学习记载。应树立健全学习稽核、年度申报、药物警戒、药品追溯、应急治理等轨制，按期对委托临盆环境进行回想阐发，按期组织自检，确保委托临盆运动继续合规。

　　九、规范信息治理与利用

　　持有人应在事先沟通和报告资料中，被动、照实申报受托企业及本身的信息。省药监局树立和欠缺委托临盆监管档案，将委托临盆运动中存在的守法违规等行动归入监管档案，并依法施行结合惩戒。对存在不良记载的持有人或受托企业，采用加年夜查看频次、暂停受理相关申请等危险节制步伐。

　　十、树立义务补偿保证机制

　　持有人必需评价本身的义务补偿才能，树立健全药品质量义务补偿轨制。应在委托协定中明白商定药品质量平安义务和补偿方式，鼓舞通过购置药品质量平安义务保险等贸易保险方式，确保具有足额赔付才能，保证消费者正当权柄。

　　十一、实时操持刊出或核减手续

　　持有人及受托企业应存眷注册种类获批环境以及受托种类委托临盆环境，如报告上市允许的申请未能得到同意的、不具有响应临盆前提的，或许因商务单干等因素终止委托运动的，持有人及受托企业该当在终止委托运动后6个月内被动向省药监局申请刊出或核减响应委托、受托临盆范畴。持有人、受托企业均在省内的，应同步申请。存在《药品临盆监视治理方法》第二十条规则情景的，省药监局依法刊出相关允许或核减临盆范畴。

　　十二、提升质量治理和履本能机能力

　　持有人及受托企业应增强对《中华人平易近共和国药品治理法》、GMP、GVP及相关配套律例文件的学习培训，特殊是对《药品上市允许持有人落实药品质量平安主体义务监视治理规则》和药品委托临盆监管新要求的培训。应按期组织展开症结职员履本能机能力评价和学习稽核，不时提升质量平安认识、危险治理才能和合规治理程度。省药监局将依据必要组织企业症结职员稽核，督匆匆企业提升履本能机能力。

　　机关无关处室、直属无关单元要实在实行监管职责，严厉药品委托临盆允许，欠缺和落实优师长教师产允许和药品GMP契合性查看技术审查任务法式，加年夜上市后监视查看力度，波及委托省外的，按要求提议延伸查看、结合查看、委托查看或许质量抽检，对查看中发现的守法违规行动，依法严肃查处，涉嫌犯法的，该当实时移送法律机关处置。

　　江西省药品监视治理局

　　2025年11月5日