国产艾滋病新药!长效HIV交融克制剂艾可宁®(艾博韦泰)3期临床：疗效媲美尺度二线三药方案(LPV/r+2NRTIs)!

2021年07月19日讯 /BIOON/ --前沿生物（Frontier Biotechnologies）近日在2021年第11届国内艾滋病协会（IAS）HIV迷信上上颁布了长效HIV-1交融克制剂艾可宁 （通用名：艾博韦泰，albuvirtide[ABT]）3期（TALENT研讨）的次要研讨结果。详见：。

TALENT研讨（ClinicalTrials.gov注册号NCT02369965）是环球首个使用包括长效打针药物的二药配方医治初治失败的HIV感化者的3期临床实验，是中国第一个原创艾滋病新药3期临床实验，也是第一个全体以亚洲人群为研讨工具的艾滋病新药注册。

该研讨是一项随机对照、开放、多中间、非劣效性临床研讨。研讨人群为经天下卫生组织（WHO）一线抗逆转录病毒医治（ART）失败、血浆病毒载量＞1000拷贝/毫升（c/mL）的HIV-1感化者。挑选及格的受试者按1:1的比例，随机分派到2个医治组：（1）艾博韦泰组(ABT+LPV/r)，承受320 mg艾博卫泰（每周一次）以及洛匹那韦/利托那韦（LPV/r）；（2）尺度二线三药结合医治对照组(LPV/r+2NRTIs)，承受2种核苷类逆转录酶克制剂（NRTI）以及洛匹那韦/利托那韦（LPV/r）。2组受试者承受48周的抗病毒医治和随访。次要终点是：医治第48周，依照快照算法血浆病毒载量＜50 c/mL的受试者百分率。预设的非劣效性界值为12%。

该研讨共入组418例受试者，超过15%受试者基线病毒载量 100000 c/mL，接近25%受试者基线CD4细胞＜100个/μL，女性受试者超过25%。383例患者（艾博韦泰组185例，对照组198例）被归入改进动向医治阐发，18例重大违背方案或没有任何病毒载量数据的患者（艾博韦泰组10例，对照组8例）被扫除。

成果显示，该研讨到达了预设次要终点：医治48周，艾博韦泰组和对照组次要疗效指标HIV RNA＜50 c/mL的受试者百分率别离为75.7%和77.3%（差值=-1.6%），组间差值的双侧95% CI为-10.1～6.9%，依据预设的非劣界值12%，艾博韦泰组不劣于对照组。医治48周，艾博韦泰组和对照组HIV RNA 400 c/mL受试者百分率别离为88.1%和85.4%，病毒载量绝对于基线均匀下降2.2和2.1 log10 c/mL（p＞0.05），CD4均匀升高139.1和142.3个/μL（p＞0.05）。艾博韦泰具备高耐药屏蔽，医治48周病毒学失败受试者未检测出与gp41相关的耐药渐变。

2组患者药物允从性均到达90%以上。艾博韦泰组医治48周未见打针部位反馈。对照组有1例受试者在研讨时代灭亡，但与药物有关。对照组有2例受试者产生药物相关重大不良变乱，艾博韦泰组未产生。2组招致停药的不良变乱均为2例（1.0%）。2组药物相关不良变乱的总产生率类似，通常为腹泻、恶心、甘油三酯升高。

论断：以艾博韦泰为焦点代替2个NRTIs的两药方案医治初治失败的HIV-1感化者，患者可以得到疾速耐久的病毒克制，医治48周不劣于尺度二线三药结合医治。艾博韦泰具备高耐药屏蔽，无打针位点反馈，恒久每周一次打针给药优越的允从性，总体平安性好的优点。

艾可宁 （艾博韦泰，albuvirtide[ABT]）是前沿生物自立研发的国度一类新药，在环球次要市场具备自立。

2018年5月，艾可宁 得到国度药监局发表的新药证书；2018年10月，艾可宁 被归入由中华医学会感化病学分会、中国疾病预防节制中间公布的《中国艾滋病诊疗指南（2018 版）》，为国际现有次要抗逆转录病毒药物之一；2020年12月，艾可宁 作为独家专利产物通过会商方式被归入《国度根本医疗保险、工伤保险和生养保险药品目次(2020年)》。艾可宁 与其他药物互相作用少，2019年11月被收录于利物浦药物互相作用数据库。

艾可宁 需与其他抗逆转录病毒药物结合使用，对次要风行的HIV-1病毒以及耐药病毒均无效，通过打针方式每周给药一次，具备用药频率低、起效快、耐药屏蔽高、平安性高、反作用小等特色，为HIV住院及重症患者、肝肾功效异常患者、耐药患者提供了新的用药选择，具备一定的临床不行替代性。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：前沿生物、IAS2021电子海报PEB148