首个预防肺移植排异的免疫克制剂!安斯泰来Prograf(他克莫司)美国获批新顺应症：基于真实天下证据(RWE)!

肺移植（图片起源：authorstream.com）

2021年07月18日讯 /BIOON/ --美国食物和药物治理局（）近日同意安斯泰来Prograf（中文商品名：普乐可复，通用名：tacrolimus，他克莫司）一种新用途，与其他免疫克制剂结合使用，用于承受肺移植的成人和儿科患者，预防器官排挤反馈。这次同意，基于一项非染指性（察看性）研讨，该研讨提供了无效性的真实天下证据（RWE）。

在美国，Prograf最初被同意用于肝移植患者预防器官排挤，起初被同意用于肾脏和心脏移植患者预防器官排挤。Prograf在肺移植患者的临床实践中也常常使用。

这次同意，标记是初次同意一种免疫克制剂药物，预防承受肺移植的成人和儿童患者呈现排挤反馈。Prograf是独一被同意用于该人群的免疫克制剂药物。

这项同意反映了：在律例下，一项基于契合目标（fit-for-purpose）真实天下数据（RWD）的设计优越、非染指性研讨，当与一个适宜的对照进行比拟时，是若何被以为是充沛和优越对照的。

详细而言，支持同意这一新顺应症的非染指性研讨，在美国卫生和"大众服务部（HHS）的支持下，使用了来自美国移植受者迷信挂号处（SRTR）的RWD。这些数据搜集于美国一切的肺移植病例，并由美国社会保证总署（SSA）的灭亡主控文件（Death Master File）作为灭亡数据的靠得住存储库提供弥补信息。数据显示，与没有或少少免疫克制疗法结合利用的移植药物的优越记载自然史相比，承受Prograf作为多药免疫克制方案的一部门进行医治的肺移植患者，终局显明改善。

除了来自非染指性研讨的RWE外，在其他实体中使用Prograf的随机对照实验提供了无效性切实其实证性证据。来自研讨出书物的其他证据支持Prograf作为多药免疫克制方案的一部门的自力奉献。

用药方面，Prograf只能由在免疫克制医治和治理方面教训丰厚的大夫开具，承受药物医治的患者应在装备有足够试验室和支持性医疗资本的举措措施中进行治理。Prograf与产生淋巴瘤和其他恶性的危险添加无关，与对、病毒、真菌和原活泼物的易理性添加无关，包含机遇性感化。

在中国，Prograf（普乐可复，他克莫司胶囊、打针液）顺应症为：预防肝脏或肾脏移植术后的移动物排挤反馈，医治肝脏或肾脏移植术后利用其他免疫克制药物无奈节制的移动物排挤反馈。

此外，还有一款他克莫司缓释胶囊，顺应症为：预防肾脏移植术后的移动物排挤反馈，预防肝脏移植术后维持期的移动物排挤反馈，医治肾脏或肝脏移植术后利用其他免疫克制药物无奈节制的移动物排挤反馈。

2020年8月，他克莫司颗粒得到同意，用于预防儿童肝脏或肾脏移植术后的移动物排挤反馈，医治儿肝脏或肾脏移植术后利用其他免疫克制药物无奈节制的移动物排挤反馈。（100医药网100yiyao.com）

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