齐鲁固守生物药 本年第六个1类新药来袭
2025-05-01 16:06:26
100医药网
医药网7月9日讯 7月8日，齐鲁制药报告了医治用生物成品QLP31907打针液的1类新药临床申请并得到CDE承办。2021年至今，齐鲁已报告了6个生物药的1类新药临床申请，此中2个已获批临床。
图1：齐鲁2021年报告的生物药新药环境
起源：CDE官网
米内网数据显示，QL1779打针液和打针用QLS31901已获批临床，此中打针用QLS31901顺应症为早期实体瘤，今朝已进入Ⅰ期临床。
表1：齐鲁自立研发并获批临床的生物药1类新药环境
起源：米内网中国药品临床实验公示库
齐鲁已上市的生物药包含了打针用重组人白介素-11、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子打针液、贝伐珠单抗打针液以及重组人粒细胞刺激因子打针液。今朝在研的生物药1类新药中，打针用重组人血小板天生素拟肽-Fc交融卵白以及打针用重组抗HER2人源化单克隆抗体-DM1已进入III期临床，无望成为公司在生物药畛域的新结果。
图2：齐鲁已上市的生物成品环境
起源：米内网MID药品索引综合数据库
起源：CDE官网、米内网数据库
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