诺华通过转移临盆从新提交降胆固醇药物inclisiran在美上市申请

客岁12月，因为无奈按时实现临盆现场核查，回绝了的降胆固醇药物Leqvio（inclisiran）。日前，该公司表现已向从新提交Leqvio申请，并提供新的临盆所在。

Leqvio是一种靶向PCSK9的烦扰RNA（siRNA）药物，通过阻断肝脏PCSK9的合成而发扬作用，作为慢病用药Leqvio仅需每半年给药一次。当初，该公司正在将该药物的制品临盆从承包商Corden Pharma在意年夜利的一家工场转移到位于奥天时Schaftenau的外部工场。据悉，在FDA回绝之前，该公司已开端向奥天时工场转移技术，该公司首席执行官表现公司已在本年4月份实现了这一转移行为。虽然客岁12月Leqvio受到了回绝，但简直统一光阴欧盟市场表白了对该药的认可，Leqvio成为欧洲首个也是独一一个被同意的siRNA药物，其时意年夜利工场是其临盆工场。

Leqvio是2019年诺华耗资97亿美元从Medicines制药公司收买的一款焦点产物，其时预期Leqvio在将来可能迅速进入市场并发生贩卖。在其时，一些行业专家对该药物的代价表现了担心，起因是其他针对PCSK9的抗体药物——安进的Repatha、赛诺菲和再生元的Praluent，都因为价钱战未能到达贩卖预期。

除了与临盆核查无关的回绝之外，新冠年夜风行还对该药物的一项紧张实验发生了影响。新冠疫情减缓了英国患者招募，已将症结血汗管终局实验ORION-4从2024年推延至2026年。

今朝，Leqvio的数据只能标明它可以下降无害的胆固醇程度。然则，针对PCSK9的抗体药物真正的目的应是削减风险的血汗管变乱，如心脏病发生发火和。在这方面，Leqvio还必要更多的数据作为撑持。

本年2月在德国和奥天时推出Leqvio，用于血汗管危险极高的患者。该公司还与英国国度医疗服务系统（NHS）签署了单干同伴协定，在英国推行这种药物。在没有成果数据的环境下，该公司正在与欧友邦家讨论相似的准入协定。（ bioon）