儿童抗凝医治!Xarelto(利伐沙班)美国提交申请：用于儿科患者，医治静脉血栓栓塞(VTE)预防VTE复发!

VTE（图片起源：youthbiomed.home.blog）

2021年06月27日讯 /BIOON/ --（Bayer）近日发布，其开辟单干同伴强生（JNJ）旗下杨森研发公司已向美国食物和药物治理局（）提交了一份新药申请（NDA），将口服抗凝剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）用于医治儿科患者。

Xarelto是一种口服Xa因子克制剂，这次NDA寻求同意Xarelto用于2种儿科顺应症，包含一种年龄相顺应的新的基于体重的口服混悬液配方：（1）用于从出身至18岁以下儿科患者，在至多5天的初始肠外抗凝医治后，使用Xarelto医治静脉血栓栓塞（VTE）及下降复发性VTE危险。（2）用于年龄≥2岁、已承受Fontan手术的后天性心脏病儿科患者，使用Xarelto进行血栓预防（thromboprophylaxis )。

要是得到同意，Xarelto将是美国独一一种用于儿科患者的口服因子Xa克制剂。关于这2种潜在的顺应症，Xarelto的剂量取决于体重，患者适口服混悬剂或片剂。

以后的指南是无限的，建议对有血栓或有血栓复发危险的儿科患者进行尺度抗凝医治，这必要打针、饮食限定和按期的试验室监测。今朝，关于承受了Fontan手术的后天性心脏病儿科患者，还没有同意的抗凝疗法。

本年早些时分，Xarelto在加拿年夜、欧盟（包含英国）、日本和瑞士得到同意：用于18岁及以上儿科患者在承受至多5天的初始肠外抗凝医治后，将Xarelto用于医治VTE和预防VTE复发。拜耳也筹划在欧盟提交Xarelto用于承受Fontan手术落后行血栓预防的儿科顺应症申请。

拜耳制药公司研发担任人、执行委员会成员Christian Rommel博士表现：“在美国提交这项申请是帮忙解决静脉血栓栓塞负担的紧张一步，将为大夫在儿科患者中提供基于体重的给药选择。口服Xarelto混悬剂将防止对成人剂型的操作，并年夜年夜削减抗凝医治和血液取样所需的打针次数。”

这项申请是基于对Xarelto在成人患者中充沛和优越对照研讨的证据，以及Xarelto在儿科患者中的2个3期的数据：（1）EINSTEIN-Jr，该实验在先前为VTE的儿科患者中展开；（2）UNIVERSE，该使用在比来承受了Fontan手术后有VTE危险的儿科患者中展开。值得一提，EINSTEIN-Jr是迄今为止实现的最年夜规模的一项评价VTE儿科患者医治的临床实验，UNIVERSE是第一项测验NOAC预防后天性心脏病患儿Fontan术后血栓栓塞的。

VTE影响着一切年龄段人群，以后儿童VTE的医治通常依赖于静脉打针抗凝剂，而且必要进行试验室监测和剂量调整。今朝，儿童抗凝医治方案次要基于察看数据和成人数据的外推。

利伐沙班（rivaroxaban）是全天下实用范畴最普遍的非维生素K拮抗剂类新型口服抗凝药（NOAC），以Xarelto（拜瑞妥）为商品名上市贩卖。截至今朝，Xarelto已获批9个医治顺应症，分歧国度顺应症有所区别。与其他NOAC相比，Xarelto可能为普遍的静脉血栓栓塞（VTE）和动脉血栓栓塞（VAT）患者提供维护：（1）用于存在一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤（AF）成人患者，以预防卒中和全身性栓塞；（2）医治成人肺栓塞（PE）；（3）医治成人深静脉血栓造成（DVT）；（4）预防成人DVT和PE复发；（5）在承受择期髋枢纽关头置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞症（VTE）；（6）在承受择期膝枢纽关头置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞症（VTE）；（7）在产生急性冠脉综合征后心脏生物标志物升高的成人患者中，与阿司匹林单药或阿司匹林+氯吡格雷/噻氯匹定结合用于预防动脉粥样软化血栓性变乱产生；（8）用于高缺血危险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或许症状性外周动脉疾病（PAD）成人患者以预防动脉粥样软化血栓性变乱产生；（9）用于18岁以下儿童和青少年患者在至多5天的初始肠外抗凝医治后，医治静脉血栓栓塞（VTE）和预防VTE复发。

列国同意的顺应症能够存在差别，但从一切顺应症的角度，利伐沙班曾经在超过130个国度得到同意。自2008年上市以来，环球已有超过8600万患者承受了医治。

利伐沙班是由拜耳公司发现的，今朝正在与杨森研发公司进行结合开辟。拜瑞妥 由拜耳公司在美国以外上市，由杨森制药公司在美国上市。在2020年，Xarelto的环球贩卖额高达75亿美元。（100医药网100yiyao.com）

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