finerenone III期临床名目是迄今为止最年夜的CKD III期临床名目。该名目由2项研讨构成,入组了环球各地1.3万例伴有普遍重大水平CKD疾病的T2D患者,包含晚期肾侵害和更早期肾病的患者。该名目旨在评价finerenone与抚慰剂别离结合尺度照顾护士对肾脏和血汗管(CV)预后的影响。
finerenone作用机制(图片起源:researchgate.net)
FIDELIO-DKD(finerenone下降糖尿病肾病肾衰竭和疾病停顿)是一项随机、双盲、抚慰剂对照、平行组、多中间、变乱驱动的III期研讨,入组了来自环球48个国度1000多个所在的约5700例伴有CKD的T2D患者。研讨中,这些患者被随机分派,承受天天一次口服10mg或20mg的finerenone或抚慰剂,同时承受尺度照顾护士,包含降糖医治和最年夜耐受剂量的肾素-血管重要素体系(RAS)阻断剂,如血管重要素转换酶(ACE)克制剂或血管重要素II受体阻滞剂(ARB)。该研讨曾经到达了次要终点。
FIGARO-DKD(finerenone下降糖尿病肾病血汗管病发病率和灭亡)研讨仍在进行中,该研讨在欧洲、日本、中国、美国等48个国度入组了约7400例伴有CKD的T2D患者,正在查询拜访finerenone与抚慰剂别离结合尺度照顾护士在下降CV发病率和灭亡方面的疗效和平安性。
此外,拜耳还启动了FINEARTS-HF研讨,这是一项多中间、随机、双盲、抚慰剂对照III期研讨,将在超过5500例左心室射血分数≥40%的有症状心力弱竭(HF)患者(纽约心脏协会II-IV级)中查询拜访finerenone与抚慰剂。研讨的次要目标是证实finerenone在下降CV灭亡和总体(初次和复发)HF变乱(界说为心衰或紧迫HF就诊)的复合终点产生率方面优于抚慰剂。(100医药网100yiyao.com)
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