近日，北京复元医药通过仿制4种已报道的富马酸北大喹啉片进入行政审批阶段，该产品在国内尚未获批仿制药。Mi.com数据显示，2021H1年中国公立医疗机构Xi安杨森富马酸北大喹啉片终端销售额接近1亿元，同比增长369.26%。

来源：美国食品药品监督管理局官方网站

北大喹啉是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，于2012年首次获得FDA批准。2016年12月，Xi杨森的富马酸贝达喹啉片获批进入国内市场，作为成人耐多药结核病联合治疗的一部分，这也是中国40年来首个获批的抗结核新药。

耐多药结核病是目前结核病治疗的难点。是因为目前治疗结核病的一线药物中，部分患者的结核分枝杆菌对异烟肼和利福平耐药，不能有效杀灭体内结核杆菌，导致治疗效果较低。富马酸贝达喹啉片的上市为中国耐多药结核病和广泛耐药结核病患者带来了新的治疗选择。

中国只有Xi杨森批准生产富马酸倍他喹啉片。Minenet数据显示，2021H1年该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额接近1亿元，同比增长369.26%。

富马酸北大喹啉片生产报告

来源：Minenet一键检索

目前，只有北京富源医药和海南锡两个企业完成了富马酸贝达喹啉片的BE试验，并提交了4种仿制品的上市申请。其中，北京富源药业的产品在行政审批阶段已经率先，有望拿下首仿。

资料来源：Minenet数据库、美国食品药品监督管理局州官方网站等。

注：截至12月2日的数据统计，如有遗漏，请指正！