日前，国度药监局药品审评中间宣布《中国新药注册临床实验近况年度申报（2020年）》（以下简称《申报》）。《申报》依据2020年度药物临床实验挂号与信息公示平台挂号信息，初次对我国新药注册临床实验近况进行全面汇总阐发。

　　《申报》显示了我国药物研发的热烈气氛：新药临床实验数目和药物种类数目较以往都年夜幅添加，1类新药占比拟高，新疗法在生物成品中占比达4.3%。同时，《申报》也反映出我国新药研发在部门靶点和顺应症同质化显明、特定人群临床实验占比拟高等成绩，可为企业研发提供参考。

　　新药占比为57%

　　依据《申报》，2020年度共挂号临床实验2602项，较2019年总体增长9.1%。按新药（即非生物等效性临床实验种类）和仿造药种别（含仿造药质量和疗效一致性评估）统计临床实验挂号量，新药占比为57%（1473项）。新药临床实验挂号中，化学药挂号最多，合计801项（54.4%），其次为生物成品和中药，别离为605项（41.1%）和67项（4.5%）。

　　阐发2020年新药临床实验分期环境，Ⅰ期临床实验占比最高，为43.7%（643项），其次为Ⅲ期和Ⅱ期，占比别离24.4%（359项）和19.9%（293项），39项Ⅳ期临床实验中有4项为真实天下研讨。依据药物类型对新药实验分期进行阐发，化学药和生物成品Ⅰ期占比绝对较年夜，中药临床实验次要以Ⅱ期临床实验为主。生物成品进入Ⅲ期临床的比例（30.7%）高于化学药（20.8%）和中药（9.0%）。

　　从启动临床实验耗时和临床实验实现环境来看，我国临床实验获批后施行效率有待提升。

　　在1473项新药临床实验中，已挂号国际首例知情批准日期的合计1203项（81.7%），已实现的有121项。据阐发，临床实验启动耗时光阴范畴为0～222个月，均匀值为23.4个月。临床实验实现耗时光阴范畴为6～735天，均匀为115.6天。

　　2020年度挂号临床实验中，临床实验获批后一年内启动受试者招募的比例不敷一半（45.4%）。相较于多达643项新挂号的Ⅰ期临床实验，仅有93项Ⅰ期临床实验在2020年实现，实现的Ⅱ期和Ⅲ期临床实验数目更少。

　　抗肿瘤是热点顺应症

　　从《申报》来看，2020年挂号的药物临床实验次要集中在抗肿瘤、内排泄和血汗管顺应症，肺癌顺应症中年夜部门为非小细胞肺癌。今朝临床实验在研的生物立异药年夜部门为抗体类药物，且靶点集中度高。

　　依照分歧药物类型别离对1473项非生物等效性/一致性评估临床实验所波及的种类数目进行统计阐发发现，91%的中药品种仅展开1项临床实验；化学药临床实验前10位种类根本为抗肿瘤药物，前3位为甲磺酸阿帕替尼片（15项）、盐酸米托蒽醌脂质体打针液（10项）、氟唑帕利胶囊（10项）；生物成品展开临床实验的前10位种类次要为医治用生物成品，前3位为重组人源化抗PD-1单克隆抗体打针液（17项）、阿替利珠单抗打针液（11项）、帕博利珠单抗打针液（11项）。

　　阐发作用靶点，挂号临床实验的前10位靶点为PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1等，前10位靶点中有9个靶点的药物顺应症畛域集中在统一顺应症畛域。临床实验数目最多的前10位靶点也集中在PD-1、VEGFR等，此中PD-1、VEGFR、PD-L1等靶点的种类展开的临床实验均超过60项。

　　从顺应症看，中药新药临床实验次要集中在呼吸、血汗管和消化3个顺应症，约占中药临床实验总体的61.2%。化学药顺应症次要以抗肿瘤药物为主，占化学药临床实验总体的42.1%，其次为抗感化药物（10.1%）。生物成品顺应症异样以抗肿瘤药物为主，占生物成品临床实验总体的47.3%，其次为预防性疫苗（13.9%）。

　　应更看重特别人群药物研发

　　《申报》显示，2020年针对特定人群展开的临床实验绝对较少，仅在老年人群和儿童人群中展开的临床实验别离为3项和33项，占整年临床实验挂号总量的1.4%。特别人群药物研发应惹起看重。

　　含老年人受试者的临床实验有1038项，占新药临床实验总体的70.5%。仅在老年人群中展开的临床实验有3项，占新药临床实验总体的0.2%，均为化学药，别离为抗肿瘤药物（2项）和生殖体系疾病药物（1项）。

　　含儿童受试者的临床实验为129项，占新药临床实验总体的8.8%。按药物分类阐发，生物成品挂号数目最多，为70项；其次为化学药和中药。按顺应症阐发，次要顺应症畛域散布为抗肿瘤药物、预防性疫苗、皮肤和五官科等；生物成品和化学药次要顺应症散布年夜致雷同，中药次要为呼吸类药物。

　　仅在儿童人群中展开的新药临床实验共挂号33 项，占新药临床实验总体的2.2%。按药物分类阐发，生物成品挂号数目最多，为21项；其次为化学药和中药，别离为8项和4项。按顺应症阐发，生物成品次要为预防性疫苗，化学药次要为皮肤及五官科药物和抗感化药物，中药/人造药物为呼吸和皮肤用药。