起源：本站原创 2021-11-17 02:29

Regkirona用于医治不必要补氧、有高危险倒退为重大COVID-19疾病的成人患者。

S-图片起源（antibodysociety.org）

2021年11月17日讯 /BIOON/ --依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》，截止2021年11月17日01时，环球累计确诊超过2.5亿例（2.5480亿），灭亡超过512万例。

近日，韩国生物制药公司Celltrion Group发布，欧盟委员会（EC）已同意Regkirona（regdanvimab，CT-P59），用于医治不必要补氧、有添加的危险倒退为重大疾病的COVID-19成人患者。今朝，Regkirona尚未得到美国FDA同意，但Celltrion公司正在与讨论提交紧迫使用受权（EUA）申请。

Regkirona是欧盟付与上市允许的首批单克隆抗体药物之一。在统一周，欧盟同意罗氏/再生元抗体鸡尾酒疗法Ronapreve（casirivimab和imdevimab，前称：REGN-COV2）：（1）用于医治不必要补氧、有添加的危险倒退为重大疾病的COVID-19成人和青少年（年龄≥12岁，体重≥40公斤）患者；（2）用于年龄≥12岁、体重≥40公斤的人群，预防COVID-19（裸露前或裸露后预防）。

Regkirona和Ronapreve的审批决议是在欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）在11月11日颁发踊跃审查意见之后立刻做出的，反映了EMA和EC在COVID-19疫情时代将延长平安无效高质量疗法审查光阴作为优先事项。通常环境下，要是CHMP对药品宣布了踊跃的审查意见，EC通常会在1-2个月内作出审查决议。

单克隆抗体是一种卵白质，旨在附着到一个特定的靶点，在这种环境下是新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的棘突卵白，其作用是阻断病毒进入人类细胞的路径。

欧盟同意Regkirona，基于环球3期的数据。该实验波及美国、西班牙、罗马尼亚等13个国度1315人，评价了Regkirona的疗效和平安性。数据显示，关于有高危险倒退为重大COVID-19的患者，Regkirona医治将COVID-19相关住院或灭亡危险显著下降了72%。（100医药网100yiyao.com）

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