起源：基石药业 2021-11-05 09:12

港股立异药企基石药业（HK：2616）同类独创药物艾伏尼布（ivosidenib）与化疗药物阿扎胞苷结合医治先前未经医治的IDH1渐变急性髓系白血病 (AML) 成人患者的环球III期双盲抚慰剂对照AGILE研讨数据入选2021年美国血液学会（ASH）年会口头申报。 港股立异药企基石药业（HK：2616）同类独创药物艾伏尼布（ivosidenib）与化疗药物阿扎胞苷结合医治先前未经医治的IDH1渐变急性髓系 (AML) 成人患者的环球III期双盲抚慰剂对照AGILE研讨数据入选2021年美国血液学会（ASH）年会口头申报。

研讨成果显示：与阿扎胞苷结合抚慰剂相比，艾伏尼布结合阿扎胞苷可改善无变乱生活期(EFS)以及一切症结主要终点，包含完整缓解（CR）、总生活期（OS）和主观缓解率（ORR）。艾伏尼布结合阿扎胞苷的平安性与先前颁布的数据一致。

基石药业首席医学官杨建新博士表现：“咱们快乐地看到包括中国AML患者的AGILE研讨入选2021年ASH年夜会并将进行口头申报。AGILE研讨的胜利是AML畛域一项重磅突破。咱们会与中国国度药品监视治理局（NMPA）开展亲密单干，尽早将这一立异疗法带给中国患者。”

今朝，艾伏尼布已在美国获批用于单药医治IDH1渐变的复发或难治性AML成人患者，以及新的年龄≥75岁或因归并症无奈使用强化诱导化疗的IDH1渐变AML成人患者。近期，艾伏尼布已获同意作为首个且独一用于先前已承受过医治的IDH1渐变胆管癌患者的靶向药物。

中国国度药品监视治理局（NMPA）已受理艾伏尼布的新药上市申请，用于医治携带IDH1易感渐变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者并归入优先审评。

急性髓系白血病(AML)是一种血液和骨髓癌症，是最罕见的成人急性白血病，据估量美国每年约有2万例新发病例，欧洲每年约有4.3万例病例，中国每年新发病例超过3万例。因为病情停顿迅速，年夜多半患者终极会对医治发生耐药或复发，倒退为复发或难治性急性骨髓性白血病，五年生活率仅有27%。是以其最新研讨结果也被业界存眷。

据相识，AGILE研讨是一项环球III期、多中间、双盲、随机、抚慰剂对照，旨在评价艾伏尼布结合阿扎胞苷与抚慰剂结合阿扎胞苷，在不契合强化化疗前提的新AML患者中的疗效和平安性。2019年7月19日，环球注册III期实验AGILE在中国实现首例患者给药。2021年8月，AGILE研讨胜利到达无变乱生活期（EFS）这一次要终点，与阿扎胞苷结合抚慰剂相比，艾伏尼布结合阿扎胞苷医治在EFS中取得了具备统计学意义的改善。截至今朝，中国共有16家中间参加了AGILE研讨。

具体信息：

择要题目：AGILE研讨： 艾伏尼布结合阿扎胞苷比照抚慰剂结合阿扎胞苷在新急性髓系白血病患者中的一项环球、随机、双盲III期研讨

作者：Pau Montesinos医学博士等

申报类型：口头申报 择要#697

会议环节：616. 急性髓系白血病：研讨性医治，不包含移植和细胞免疫医治：靶向医治和新型医治

会议环节光阴： 北京光阴2021年12月14日（礼拜二）上午3：45-5：15(bioon.com)

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