【编者按】自2024年国办53号文件出台一年来，各地加快政策落地，药监系统深化改革、强化全链条监管、优化服务，筑牢安全底线，激活创新生态，引领产业向高端突破，全国医药行业正形成勃发进取的新态势。为此，新华网联合国家药监局新闻中心推出“深化药械改革 各地在行动”系列报道，深入解读行业变革，记录这场以创新驱动的高质量发展历程。

新华网上海1月19日电（逦琛）上海张江科学城的一间会议室里，一家创新医疗器械企业的注册事务负责人，正在与审评人员就一款三类医疗器械产品的注册申报做最后准备，核心技术路径、临床评价重点、风险控制节点等关键问题被逐一厘清。

“有问题很快有人听得见、能回答、会负责。”这是不少企业给出的共同感受。在上海，审评不再是研发后端的“关卡”，而逐步成为创新过程中的一部分。

这样的变化，源于五年前长三角两个分中心的设立与运行，使得“家门口的审评”在上海和区域内率先实现，也同样得益于上海药监局持续推进的一系列地方改革探索——从22条全面深化监管改革措施，到审评沟通机制的制度化、精细化；从监管试点的集中落地，到审评资源区域共建共享；从“分中心带动”到“地方主动创新”，“上海模式”正逐步形成一个可复制、可推广的审评改革地方范式。

作为生物医药创新高地，上海围绕《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）要求，在既有改革基础上进一步加力，推动制度体系与产业需求更加紧密衔接。

上海的监管改革样本效应，在长三角区域协同框架下不断外溢，成为我国医药创新生态优化进程中一个重要观察点。

“家门口的审评”改变创新节奏

2020年12月，国家药监局在上海挂牌设立药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）和医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心），长三角成为全国首个同时拥有药品和器械两个国家级审评资源的区域。

对于企业而言，最大的感受是“距离在缩短、节奏在加快”。

在器械长三角分中心服务大厅内，一位来自苏州的医疗器械企业办事人员表示，遇到注册申报中的具体问题，可以更便捷地与审评人员开展面对面沟通，前期交流更加充分。

2025年12月18日，器械长三角分中心服务大厅内，从上海、江苏、浙江等地赶来的企业与分中心工作人员正在进行面对面沟通咨询。新华网 逦琛摄

在器械长三角分中心的数字化演示厅内，多块电子屏幕正实时滚动更新：一张覆盖长三角区域的医疗器械产业创新发展地图上，企业申报动态、审结进度、审评业务量等数据清晰呈现。从咨询受理到技术审评，各环节彼此衔接，形成了一条可视、可追踪的审评服务通道。

数据显示，截至目前，器械长三角分中心累计签收区域企业申请事项超过60000件，答复受理前咨询12000余件；在创新特别审查通道中，累计服务创新产品239项，其中 99个已获批上市。

合肥中科离子自主研发的质子治疗系统已进入国家创新通道，分中心工作人员介绍，针对该项目，他们已对企业进行了连续三年的技术辅导和政策指导，确保研发路径与注册要求高度匹配。企业负责人表示：“分中心提供了全方位、全周期的支持，他们的角色如同陪伴我们攀登技术高峰的‘向导’与‘伙伴’。”

分中心通过提前介入、现场沟通以及专家研讨会等机制，增强了创新产品注册申报过程中的确定性，使研发节奏和注册周期更为可控。在这一过程中，上海药监局不止于“承接”国家审评资源，而是通过地方制度创新不断放大分中心效应。

上海药品审评核查中心（以下简称上海药审中心）主任杨美成表示，依托日常监管、注册辅导和产业服务等工作机制，上海药监部门在创新项目早期即开展政策引导和技术研判，并与药品、器械两个长三角分中心保持常态化衔接，推动符合条件的创新产品更早进入国家审评通道，在更高标准体系下加速推进。

服务触角向前延伸：从“窗口答疑”到“深度参与”

早在2021年，上海市药监局便在全国率先探索设立生物医药注册指导服务站，将监管服务窗口从部门内部延伸至产业最前沿。

截至目前，12座注册指导服务站已在张江、临港、闵行等生物医药产业集聚区域陆续落地。上海市药监局相关负责人表示，服务工作站始终发挥“前沿触角、专业辅助、园区辐射、多方联动”的作用，助力产品研发转化上市，促进重点产品、重大项目落地。

结合上海药品监管数字化实验区建设，通过2025年开发的在研创新医疗器械信息采集系统，企业可通过一网通办提交相关产品信息，让市药监部门和服务站可以更有针对性的提供服务，有力提升创新产品排摸孵化服务效率。

在具体实践中，不同区域的服务站结合产业基础探索形成了各具特色的服务模式。例如，宝山区服务站围绕重点项目实施“专班服务”，推动多项Ⅲ类器械实现区域首证突破；徐汇区服务站聚焦创新产品培育，开展“一对一”精准辅导，助力多款“国内首创”器械和软件产品获批上市。

2025年，已有102家企业通过注册指导服务站获得持续性、精准化支持，覆盖创新药、Ⅲ类创新医疗器械等重点领域，涉及产品134个。

正是在这种前置介入、深度参与的服务模式下，上海本地创新能力持续释放，一批具有“全球新”特征的产品实现全国首发。

支撑监管服务不断前移的，还有平台化、系统化的能力建设。杨美成介绍，围绕创新策源地建设，上海药监局牵头搭建了上海市药物临床试验监管平台，推动不同平台之间的数据联通，通过自动匹配和智能推荐等方式，让监管服务更早介入研发源头，提升资源配置效率。

制度集成发力：22条改革措施的“工程化逻辑”

如果说分中心和服务站让创新企业感受到审评服务的“温度”，那么制度层面的系统设计，则构成上海监管改革的“底盘”。

2025年5月27日，上海市药监局组织召开“国办53号文本市贯彻落实意见专题讨论会”，紧抓推进国办53号文在上海落地。新华网发（上海市药监局供图）

围绕《意见》部署，上海出台了《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。这22条改革举措，覆盖研发创新、审评审批、质量监管和标准体系建设等关键环节，形成一套相互衔接、协同推进的制度组合。

2025年以来，上海在审评机制上持续推动“前移”。技术要求提前明确、沟通节点提前设置、风险研判提前介入，使监管不再集中于申报末端，而是贯穿研发全过程。

在新产业、新业态、新技术密集涌现的背景下，上海将监管科学研究作为制度创新的重要支点。围绕先进制造、数字化临床试验、供应链新模式等前沿领域，探索以团体标准形式先行规范关键技术路径，推动检验资源开放共享，为长三角更大范围的互认、互通奠定基础。

与制度设计同步推进的，是监管能力的系统性建设。围绕新型制造工艺和人工智能等方向，上海持续加强高水平检查员队伍培养，连续六年开设精品班，共计培训长三角区域检查员350余人次。

2025年9月4日，来自长三角地区的药品企业正在位于上海张江的药品长三角分中心服务大厅内进行面对面咨询。新华网发（药品长三角分中心供图）

在审批提速方面，制度包进一步细化分级分类审批策略，明确适用条件和边界，在坚持科学审评前提下，加快条件成熟产品的上市进程。多家企业反馈，这一系列制度安排显著减少了研发后期的技术返工，使沟通真正成为创新的“起跑器”。

跑出创新监管加速度——先行先试的示范效应

上海正成为全国创新药和医疗器械政策的“先行试验田”。这里汇聚了丰富的监管试点项目，使得本地创新企业能够在制度环境上获得高度确定性。

北海康成自主研发的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）便是最具代表性的“试验田”案例——它成为全国首个境内生物制品分段生产试点项目。作为I型、Ⅲ型戈谢病患者长期酶替代治疗药物，其研发和生产横跨上海、江苏多个区域。

在国家药监局统一部署下，北海康成纳入长三角一体化创新研发重点项目清单，实施“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的精准服务。长三角相关审评检查力量开展跨区域协作，通过串联检查、人员交叉参与等方式，同步推进注册核查与上市前符合性检查，实现生产全过程动态覆盖。在这一机制保障下，该品种从受理到获批仅用时6个月，大幅缩短了创新药上市周期。

类似探索并非个例。去年10月底，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准乐普生物申报的注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）上市。这是上海2025年第8款获批上市的国产1类创新药，也是第二个生物制品分段生产试点产品。

“上海能够承担起这样的全国试验田角色，是因为有完整的制度框架和丰富的实践经验。”上海药品审评核查中心生物药品部部长俞佳宁表示。

协同效应显现：长三角创新生态的“放大器”

在长三角一体化的格局下，越来越多江浙皖企业，将关键研发和注册沟通环节放在上海完成，寻求技术与制度支持的“集成效应”。

上海依托分中心与地方注册指导服务体系，形成“分中心审评资源+地方监管服务”的协作模式。企业在同一城市即可完成多轮技术沟通和问题反馈，高效推动创新项目按计划落地。这种跨省协作模式，使上海从单一创新策源地转变为区域审评与技术服务的重要枢纽。

围绕一体化发展，上海牵头推进跨省监管规则共建。2024年，上海市药监局牵头签署《长三角药品跨省委托生产协同监管合作备忘录》，2025年上线药械化跨省委托生产协同监管信息化系统，推动MAH制度红利在区域内共享。

在生物制品领域，上海会同江苏等地推动分段生产试点落地长三角，通过统一质量管理体系和跨区域协同监管，在提升资源配置效率的同时强化风险控制。与此同时，上海牵头起草动态心电记录仪等多项区域性注册技术审评要点，推动审评标准共享互认，并持续推进检查和服务能力协同建设，为跨省创新项目提供更加稳定、可预期的监管环境。

不仅如此，为进一步推动临床研究成果转化，器械长三角分中心积极落实国家药监局“春雨行动”，制定以临床价值为导向的创新医疗器械调研方案。长三角范围内的上海九院、南京鼓楼医院、浙大二院和安徽省立医院等十余家高水平医疗机构，成为政策落地的重点对象。分中心通过项目筛选、前置技术辅导和精准研讨，帮助创新成果加速转化，同时探索建立长效沟通机制。

同时，器械长三角分中心还面向临床医生和科研人员举办“医审联动”专题培训，收集51家医疗机构培训需求，吸引百余名临床医生、高校科研人员、疾控专家及器械监管人员参与，为长三角创新生态注入制度化支撑与专业能力提升。

让制度成为创新的“加速器”

在采访中，多位企业代表表达了同样的感受：“上海的监管制度不是头痛医头，而是系统设计。”企业愿意把最核心的创新环节放在这里，是因为监管制度稳定、流程透明、路径明确。

2025年9月12日，上海市推进落实《关于加强药品网络销售监督管理的行动计划（2025-2027年）》，成立药品网络交易第三方平台共治联盟，八家平台企业代表签署《共治联盟公约》。新华网发（上海市药监局供图）

通过技术咨询、注册指导、跨省协同及制度标准先行探索，上海的药械监管改革不仅支撑了本地创新企业，也在长三角形成联动效应，为区域企业提供稳定可预期的研发环境。

“上海样本”不仅让创新跑得更快，也让产业更稳、质量更高、生态更好，为区域医药产业高质量发展提供了实践示范。