近日,国家药品监督管理局正式公布监管科学创新研究基地建设名单。北京大学口腔医院院长、口腔生物材料和数字诊疗装备国家工程研究中心主任邓旭亮教授领衔的北京大学口腔医院团队,联合中山大学附属口腔医院、空军军医大学第三附属医院共建的医疗器械领域国家药品监督管理局监管科学创新研究基地获批,成为口腔医疗器械领域一家监管科学创新研究基地,将持续赋能我国口腔医疗器械监管科学高质量发展。
作为基地的核心技术单位,北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心和全国口腔材料与器械设备标准化技术委员会秘书处在邓旭亮教授的带领下,聚焦口腔材料性能评价关键技术瓶颈,以提升我国口腔医疗器械监管效能为目标、开发口腔材料创新评价方法与技术体系为路径,系统整合“研—产—检—审—医—监”六大主体,建立了贯通产业链、创新链与监管链的全链条技术协同机制,创建了口腔医疗器械产品转化、检测评价和科学监管的标准体系和技术体系,系统支撑了我国口腔健康产业与技术革新的高质量发展。近五年来,团队支撑覆盖境内外500余家口腔材料创新企业成果转化,推动我国自主创新产品不断走向国际市场;突破口腔医疗器械国际标准制修订主导权,牵头制修订30余项国际、国家及行业标准;率先探索构建口腔新材料和口腔服役环境材料性能评价技术体系,累计为超过4000个口腔材料产品转化提供技术支持。
未来,北大口腔将全力推进基地建设,秉持“临床驱动创新、创新引领产业”发展理念,强化创新评价技术攻关与标准自主开发,持续加强国际标准主导权,夯实我国在口腔新材料领域的先发优势,全力打造“研发—评价—临床—监管”全链条支撑平台,联合共建单位加强我国华南、西北地区区域合作,协同提升我国口腔医疗器械监管水平全面发展,实现监管效能与产业发展同频共振,培养高水平专业化监管科学创新人才队伍,助力我国口腔医疗器械产业创新与可持续发展。