这提示我们，在临床转化过程中必须严格区分研究用途与临床应用的界限、化妆品备案与药品批准的区别、体外使用与注射用途的适应症范围。根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用条例》第818号令，外泌体作为生物医学新技术，必须完成临床研究备案和审批程序、伦理委员会审查通过、全程质量控制体系建立和风险应急预案制定。本案中产品以化妆品名义进行注射使用，明显违背了上述规定。

技术标准体系建设迫在眉睫外泌体产品的异质性和复杂性使得质量控制尤为关键。本案中使用的人脐血条件培养基，概念模糊，缺乏明确的活性成分标准，其纯度、杂质控制、活性和稳定性等也无可查数据。外泌体的生物学效应高度依赖制备工艺，需要建立从源细胞到终产品的全流程标准，工艺相关杂质的控制标准和批次间一致性的评价体系。

安全性评价需要系统完善与透明质酸填充剂不同，外泌体目前缺乏特异性拮抗剂，这增加了风险控制的难度。未来需要开发应急处理方案，研究干预措施的有效性，并建立多学科协作的救治体系。

写在最后外泌体作为再生医学的重要组成部分，其临床转化前景广阔。然而，安全性和有效性的平衡是永恒的主题。只有建立在科学证据和规范管理基础上的外泌体临床转化，才能真正造福患者，推动再生医学的健康发展。一例坏死是一面镜子，照出产品、临床、法规、沟通四块短板。

外泌体要走向应用，必须先跨过安全这道坎。让数据说话、让标准落地、让监管长牙，才能让外泌体真正的安全递送。

参考资料：

1.Necrosis Following Dermal Injection of Lyophilized Exosomes: A Case Report2.Commentary on: Necrosis Following Dermal Injection of Lyophilized Exosomes: A Case Report