Yescarta作用机制（图片起源：yescartahcp.com）

2021年10月15日讯 /BIOON/ --吉利德（Gilead）旗下细胞医治公司凯特制药（Kite Pharma）近日发布，已向美国食物和药物治理局（）提交了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）的一份弥补生物成品允许申请（sBLA），以扩展其今朝的顺应症：归入二线医治复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。要是得到同意，Yescarta将成为第一个用于先前一线医治后复发或一线医治有效的LBCL成人患者的CAR-T细胞疗法。

这次sBLA基于里程碑ZUMA-7研讨的成果，该研讨是第一项在二线医治中将CAR-T与尺度照顾护士（SOC）进行比照的随机，也是任何3期CAR-T实验中随访数据最长（2年）的一项实验。成果显示，在二线医治复发或难治性LBCL方面，Yescarta与SOC相比显示出高度统计学意义和临床意义的医治益处。

因为癌症复发或对医治方案变得有效，年夜约40%的LBCL患者必要二线医治。二线R/R LBCL的尺度照顾护士分为2步：从新引入免疫化疗，要是患者有反馈并能耐受进一步医治，则持续进行年夜剂量化疗和移植。里程碑ZUMA-7研讨的顶线成果刻画了医治LBCL的潜在范式转变。该研讨显示，在一线化疗后病情复发或难治的LBCL患者中，与恒久的二线尺度照顾护士（化疗和稳固性自体移植）相比，承受单次输注Yescarta的患者，预后有显著改善。

ZUMA-7是一项随机、开放标签、环球性、多中间3期研讨，在二线复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤（2nd-line R/R LBCL）成人患者中展开，将Yescarta（一次性输注）与现行尺度照顾护士（SOC：化疗+移植）进行了比照。ZUMA-7研讨于2017年启动，在环球77个中间招募了359名患者（年龄范畴：22岁至81岁），此中30%的患者年龄在65岁或以上。该研讨的次要终点是无变乱生活期（EFS），界说为从随机分组到疾病停顿、开端新的淋巴瘤医治或因任何起因灭亡的光阴。ZUMA-7研讨是依据与美国FDA杀青的一项特殊协定（SPA）展开的，依据该协定，实验设计、临床终点和统计阐发事前与杀青一致。

来自ZUMA-7实验的成果代表着二线R/R LBCL方面最长的随访光阴，中位随访光阴为2年。成果显示，研讨到达了EFS次要终点：Yescarta与SOC相比在二线R/R LBCL医治方面显示出良好性，将EFS变乱危险下降了60%（HR=0.398，p＜0.0001），具备临床意义。此外，该研讨也到达了主观缓解率（ORR）症结主要终点。对总生活期（OS）的中期阐发显示无利于Yescarta的趋向，但今朝数据还不成熟，筹划在将来展开进一步阐发。

该研讨的平安性成果与Yescarta三线医治LBCL的已知平安性相一致或更低。6%的患者呈现3级或更高级其余细胞因子开释综合征（CRS），中位发病光阴为3天，21%的患者呈现3级或更高级其余神经变乱（NE）。二线医治中没有发现新的平安成绩。

Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）是一款CD19 CAR-T细胞疗法，由吉利德豪掷119亿美元收买Kite得到。在美国，Yescarta于2017年10月获同意，是第一个医治复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤（R/R LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法。

2021年3月，Yescarta获同意一个新的顺应症：用于医治先前已承受过2种或多种体系疗法的复发性或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。依据这项最新同意，Yescarta是第一款被同意用于医治FL的CAR-T细胞疗法。

在中国，本年6月，国度药品监视治理局（NMPA）通过优先审评审批法式同意复星凯特生物科技无限公司（FOSUN Kite）报告的阿基仑赛打针液 (商品名：奕凯达)上市。该药品为我国首个同意上市的细胞医治类产物，用于医治既往承受二线或以上体系性医治后复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤成人患者（包含漫溢性年夜B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈年夜B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的漫溢性年夜B细胞淋巴瘤）。

阿基仑赛打针液（奕凯达）是依据凯特制药Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）经技术转移并拟在中国境内（不包含港澳台）进行当地化临盆。该产物由复星凯特从凯特制药引进、得到在中国年夜陆、香港特殊行政区和澳门特殊行政区的技术及贸易化权力。

该产物是复星凯特在中国推动贸易化的第一个CAR-T细胞医治产物，也是国度药品监视治理局（NMPA）正式同意上市的第一个CAR-T细胞医治产物。作为一种全新的医治伎俩，阿基仑赛打针液（奕凯达）可能为中国承受了二线或以上体系性医治后复发或难治的年夜B细胞淋巴瘤患者带来重生的愿望和机遇。（100医药网100yiyao.com）