起源：本站原创 2021-10-15 04:08

REGEN-COV是第一个可用于COVID-19医治、裸露后预防性医治的抗体疗法。

2021年10月15日讯 /BIOON/ --今朝，国外新冠肺炎疫情仍在迅速舒展。依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》，截止2021年10月15日02时，环球累计确诊超过2.4亿例（2.4015亿），灭亡超过489万例。

近日，再生元（Regeneron）发布，美国食物和药物治理局（FDA）已受理COVID-19抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）的生物成品允许申请（BLA）并付与了优先审查：（1）用于医治COVID-19非住院患者；（2）用于某些个别，预防COVID-19。已指定目的行为日期为2022年4月13日，该机构已关照再生元，今朝正筹划在该日期之前召开征询委员会，讨论该申请。第二份BLA预计将于本年晚些时分提交：用于医治COVID-19住院患者。

这次BLA基于波及6000多例患者的2项阳性3期实验的数据支持。这些实验评价了REGEN-COV：（1）用于医治已感化新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的非住院患者；（2）用于SARS-CoV-2感化者的无症状家庭打仗者（包含未感化和已感化的打仗者），避免呈现有症状感化。

在欧盟（EU），REGEN-COV的监管提交也在取得停顿。本周早些时分，欧洲药品治理局（EMA）受理了REGEN-COV（名为Ronapreve）的营销受权申请（MAA）：用于医治已感化的非住院患者，或用于某些个别预防COVID-19。此外，再生元还筹划提交一份II类变革：将REGEN-COV用于医治COVID-19住院患者。

在美国，REGEN-COV尚未得到同意，但今朝已被付与紧迫使用受权（EUA）：在某些高危人群顶用于医治，以及裸露后预防。

REGEN-COV抗体鸡尾酒

REGEN-COV是一款抗体鸡尾酒疗法，由再生元创造并与罗氏单干开辟，罗氏次要担任美国以外埠区的开辟和供给。REGEN-COV由2种单抗（casirivimab和imdevimab）构成，这2种单抗别离针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）棘突卵白（S卵白）受体联合区域的2个自力的、不堆叠的位点，具备协同作用，可下降病毒变异逃逸的危险，并维护人群免受S卵白产生渐变的病毒变体的损害。此外，来自临床前研讨的数据标明，casirivimab和imdevimab保留了针对症结的新兴变体的中和活性。

本年7月，REGEN-COV在日本得到环球首个监管同意（完整同意，商品名：Ronapreve），通过静脉输注，用于医治轻中度COVID-19患者。此外，REGEN-COV在英国还得到了附前提同意。此外，REGEN-COV在环球40多个国度（包含美国、欧盟、印度、瑞士和加拿年夜）被受权用于紧迫使用或暂时年夜风行使用。（100医药网100yiyao.com）

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