起源：本站原创 2021-10-10 12:00

近期，有团队针对急性淋巴细胞白血病展开了研讨，目标是确定在儿童急性淋巴母细胞白血病的任何风险亚组中，长春新碱加地塞米松脉冲医治方案是否可以平安地省略超过1年的医治而不会招致较差的成果。 2021年10月10号 讯/100医药网BIOON/长春新碱加地塞米松脉冲医治方案通罕用于儿童急性淋巴细胞白血病的整个维持医治。然而，先前的研讨仍旧不克不及确定这种维持疗法的益处，并且在低危险或高危险急性淋巴细胞白血病患者中缺乏随机、对照实验，这为该医治方案提供了不确定性。

近期，有团队针对急性淋巴细胞白血病展开了研讨，目标是确定在儿童急性淋巴母细胞白血病的任何风险亚组中，长春新碱加地塞米松脉冲医治方案是否可以平安地省略超过1年的医治而不会招致较差的成果。

该多中间、随机、3期非劣效性实验波及中国20家次要医疗中间。研讨职员归入年龄0 - 18岁的新诊断急性淋巴细胞白血病患者，在初始医治后继续缓解1年，并扫除继发性恶性肿瘤或原发性免疫缺点的患者。依据最小残留病和白血病细胞的免疫表型和遗传特征，契合前提的患者被分为低危、中危或高危殆性淋巴母细胞白血病。对低危险组和中高危组别离进行随机化和阐发。分层因素包含参加中间、性别和诊断时的年龄。低危险行列步队对ETV6 RUNX1状态进行额定分层，中高危行列步队对细胞谱系进行分层。每个危险行列步队的患者被随机分派(1:1)，在医治的第二年承受(即对照组)或不承受(即试验组)7次静脉打针长春新碱(1.5 mg/m2)加口服地塞米松(6 mg/m2 / d，间断7天)。次要终点是试验组和对照组在低危和中高危行列步队中的5年无变乱生活率的差别，非劣效性界限为0.05(5%)。该实验已在中国临床实验注册中间注册，ChiCTR-IPR-14005706。

在2015年1月1日至2020年2月20日时代，该研讨注册了6141例新诊断的急性淋巴母细胞白血病患儿。在诊断和医治约1年后，随机分派继续缓解患者5054例，此中低危殆性淋巴母细胞白血病2923例(对照组1442例，试验组1481例)，中高危殆性淋巴母细胞白血病2131例(对照组1071例，试验组1060例)。阐发时存活患者的中位随访光阴为3.7年。在低危殆性淋巴细胞白血病患者中，对照组和试验组的5年无变乱生活期无差别 (90.3% [95% CI 88.4–92.2] vs 90.2% [88.2–92.2]; p=0.90)。在中高危殆性淋巴母细胞白血病患者中，对照组和试验组的5年无变乱生活期无差别。在低危险行列步队中，对照组和试验组患者在维持医治第二年的感化率、症状性骨坏死或其他并发症方面没有差别。与试验组相比，对照组中至高危殆性淋巴母细胞白血病患者更容易产生3 - 4级肺炎和长春新碱相关四周精神病变。在低危行列步队和中-高危行列步队中，对照组和试验组的5级致命感化产生率类似。

原始出处：Yang W, Cai J,et al.Pulse therapy with vincristine and dexamethasone for childhood acute lymphoblastic leukaemia (CCCG-ALL-2015): an open-label, multicentre, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):1322-1332. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00328-4. Epub 2021 Jul 27. Erratum in: Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):e389. PMID: 34329606; PMCID: PMC8416799.

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