各市（州）市场监管局：

　　《省外已上市第二类医疗东西注册报告操持规程（试行）》，曾经省药品监管局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

　　                             贵州省药品监视治理局

　　                               2024年9月14日

　　（此件地下宣布）

　　省外已上市第二类医疗东西注册报告

　　操持规程（试行）

　　依据《医疗东西监视治理条例》《医疗东西注册与立案治理方法》《体外诊断试剂注册与立案治理方法》和省药品监管局《对于优化贵州省第二类医疗东西审评审批的多少步伐》等律例规章文件要求，订定本规程。

　　一、实用范畴

　　通过吞并、重组、整体搬迁、集团内转移等方式，将已在省外获批且在无效期内的第二类医疗东西产物在贵州省申请初次注册。    

　　二、受理前提

　　（一）拟报告产物依据现行的医疗东西分类目次、无关分类界定文件及清算规范要求，治理种别明白为第二类医疗东西。

　　（二）拟报告产物与已取得的注册证产物为统一种类东西，产物不产生本质性变动，且契合现行强制性尺度和注册指导准绳。

　　    （三）拟报告产物原注册材料契合《医疗东西注册与立案治理方法》《体外诊断试剂注册与立案治理方法》等相关规则的要求。

　　三、操持流程

　　省药品监管局（以下简称省局）成立医疗东西家当倒退靠前服务任务专班（以下简称任务专班），注册申请人可通过线上线下的方式与任务专班分割，任务专班全程染指，为产物注册材料筹备和质量治理系统建设提出合理化建议，现场精准指导，放慢产物投产上市。

　　（一）报告材料

　　1.注册申请人该当依照《对于颁布医疗东西注册报告材料要乞降同意证实文件格局的布告》（国度药品监视治理局2021年第121号）、《对于颁布体外诊断试剂注册报告材料要乞降同意证实文件格局的布告》（国度药品监视治理局2021年第122号）等要求提交注册报告材料。

　　2.注册申请人提交的产物综述材料、非临床材料（不含测验申报）、临床评估材料，可提交已获证产物的原注册报告材料。申请产物与已获证产物有差别的，需提供产物比照阐明，逐一列出产物称号、构造构成、任务原理、预期用途、临盆前提和工艺等方面的差别，并作差别性评估。

　　3.注册申请人该当提交注册申请人与原医疗东西注册人的股权关系证实文件，包含但不限于以下材料：公司关系阐明、受权协定、质量义务、股权证实等文件。

　　4.注册申请人该当提交产物的原注册证、一切变革批件、阐明书、技术要求复印件及相关测验申报，原注册产物获批后强制性尺度与注册指导准绳修订宣布后的执行环境等。

　　5.注册申请人该当提交原产物注册人批准注册报告的声明、许诺和受权文件。声明批准注册申请人进行注册报告、产物不存在常识产权纠纷，许诺提交的注册报告材料与在外省市注册时一致、产物上市后未产生过重大质量事变、无未办结波及产物平安无效的诉讼或案件。

　　（二）受理前预审

　　省局展开受理前预审，注册申请人可通过线上线下的方式向任务专班提交报告材料，专班对材料的完全性、规范性提出合理化建议。

　　（三）技术审评及注册核查

　　1.对产物分类明白，注册报告时提交展开临床实验的临床评估材料，或其他支持医疗东西在其实用范畴下的平安性与无效性的临床评估材料，技术审评时可仅对产物测验申报驳回强制性尺度的完全性、体外诊断试剂类产物实用的国度尺度品检测环境进行审查，技术审评时限不超过5个任务日。对产物分类不明白或临床评估证据不充沛的，注册申请人弥补材料光阴，不计入审评时限。需聘任内部专家参加审评的，技术审评依照《对于优化贵州省第二类医疗东西审评审批的多少步伐》规则时限执行。

　　2.在技术审评的进程中同步展开注册核查，省局查看中间在收到注册质量系统核查申请后5个任务日内实现核查。注册核查重点存眷注册申请人的系统契合性以及样品临盆的真实性、追溯性，变革临盆进程能够带来的系统变动是否会发生新的危险，是否会惹起注册事项的变革。注册申请人因不行抗力因素招致无奈定期承受现场查看，应向省局查看中间提出延迟查看书面申请，说明起因和拟承受查看的光阴。延迟查看、整改及复查光阴，不计入任务时限。

　　3.注册核查可以与临盆允许现场核查结合展开。省局查看中间在注册申请人实现注册材料补正及注册核查整改后出具综合评定申报。

　　（四）审零售证

　　省局依据技术审评论断在2个任务日内作出是否同意的决议，批准同意的，发给医疗东西注册证。

　　四、其它事项

　　（一）注册申请人申请产物初次注册时，该当同时知足本规程实用范畴和受理前提一切要求。

　　（二）省内医疗东西注册人，申请将已获证产物转移到省内其他企业，契合本规程实用范畴和受理前提情景的，参照本规程操持。

　　（三）境外医疗东西注册人通过其独资、合股方式设立的外商投资企业，将已获出口第二类医疗东西注册证产物转入我省注册，产物不产生本质性变动，参照本规程操持。

　　（四）波及产物治理种别调整的，以国度药监局最新宣布的无关分类文件及分类界定成果为准。

　　（五）本规程自宣布之日起实施，依据国度药监局各项文件规则和家当年夜招商环境适时调整。