起源：本站原创 2021-09-14 01:35

2018年11月，百济神州签署4亿美元协定，得到zanidatamab在亚洲(除日本外)、澳年夜利亚、新西兰的独家权力。

胃食管癌分类（图片起源于文献PMID-23998446）

2021年09月13日讯 /BIOON/ --百济神州单干同伴Zymeworks是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开辟多功效生物疗法。近日，Zymeworks公司颁布了一份择要，重点引见了zanidatamab一线医治表白HER2的胃食管腺癌（GEA）患者的新临床数据，这是一款靶向HER2的双特同性抗体。

截至2021年3月18日的择要亮点包含：30例患者承受了zanidatamab结合尺度照顾护士化疗（mFOLFOX6、或CAPOX、或FP）医治，14例患者仍在进行医治。22例HER2阳性可评价缓解的患者中，经确认的主观缓解率（cORR）为68.2%、疾病节制率（DCR）为90.9%。与医治相关的不良变乱通常与之前对于zanidatamab和/或化疗方案的申报一致，年夜多半申报的重大水平为1级或2级。

zanidatamab是一种双特同性抗体，基于Zymeworks公司Azymetric 平台开辟，可以同时联合HER2的2个非堆叠表位，称为双互补位联合（biparatopic binding）。这种共同的设计招致了多种作用机制，包含双重HER2旌旗灯号阻断、细胞外表HER2卵白联合和去除的添加，以及招致抗活性加强的强效效应器功效。

今朝，Zymeworks公司正在环球范畴内进行多项1期、2期和症结，以开辟zanidatamab，作为表白HER2的实体瘤患者的靶向医治选择。

之前，美国FDA已付与zanidatamab突破性疗法认定（BTD），用于医治既往医治过的HER2基因扩增性胆管癌（BTC）患者。此外，FDA还付与了zanidatamab 2个疾速通道资历（BTD），一个是单药医治难治性BTC，另一个是结合尺度照顾护士化疗一线医治胃食管腺癌（GEA）。这些资历认定，象征着zanidatamab有资历得到减速同意、优先审查和滚动审查，以及对于无效药物开辟筹划的强化指导。

此外，美国还付与了zanidatamab医治胆管癌、胃癌和卵巢癌的孤儿药资历（ODD）。在欧盟，欧洲药品治理局（EMA）也付与了zanidatamab医治胆管癌和胃癌的ODD。

值得一提的是，2018年11月，百济神州以高达4000万美元的首付款以及至少3.9亿美元的里程碑付款，得到了zanidatamab和另一款在研药物ZW49在亚洲（除日本外）、澳年夜利亚和新西兰的独家开辟和贸易化权力，此中ZW49是一款双特同性抗体偶联药物（ADC）。今朝，zanidatamab在中国国际已被同意展开一线、二线医治胆管癌的。（100医药网100yiyao.com）

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