医药网9月2日讯　8月30日，山东新期间药业提交了替莫唑胺胶囊4类仿造上市申请。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端替莫唑胺胶囊的贩卖额已超25亿元，今朝国际市场的格式是“原研+3国产”。

　　图1：山东新期间药业新报告的产物环境

　　起源：CDE官网

　　替莫唑胺为咪唑并四嗪类具备抗肿瘤活性的烷化剂，可通过毁坏DNA杀死癌细胞，与惯例化的化疗相比，跟着疗效增强及反作用削减，替莫唑胺胶囊被用作新诊断及复发性脑胶质瘤的一线药物。

　　图2：替莫唑胺胶囊的贩卖环境（单元：万元）

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　今朝国际市场上除了原研药企默沙东获批出口外，天士力、北京双鹭药业也是次要竞争企业。2020年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及州里卫生院（简称中国公立医疗机构终端），替莫唑胺胶囊的贩卖额已超过25亿元，天士力、默沙东各占超过四成市场，2021年6月东曜药业4类仿造获批上市并视同过评。替莫唑胺胶囊被归入了第四批国采，天士力、北京双鹭药业中标，无望进一步抢食默沙东的市场份额。

　　表1：2021年至今山东新期间药业获批上市的新品环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　表2：2021年至今山东新期间药业报告上市并在审的产物环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　2021年是山东新期间药业的丰产年，1-8月共有6个高端化药及1个生物药新药获批上市，阿昔替尼片为国际首仿，盐酸表柔比星打针液为首家过评，利伐沙班片刚获批就中标了第五批国采，本年公司还提交了3个抗肿瘤和免疫调理剂的仿造上市申请。

　　起源：CDE官网、米内网数据

　　审评数据统计截至8月31日，若有讹夺，敬请指正。