医药网8月31日讯　为贯彻施行《粤港澳年夜湾区药品医疗东西监管立异倒退任务方案》，推进粤港澳年夜湾区西医药交融倒退，做好简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批任务，8月27日，广东省药品监管局宣布《对于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的布告》。

　　原文如下：

　　广东省药品监视治理局对于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的布告

　　为贯彻施行《粤港澳年夜湾区药品医疗东西监管立异倒退任务方案》，推进粤港澳年夜湾区中医药交融倒退，做好简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批任务，国度药品监视治理局委托广东省药品监视治理局对在港澳已上市传统外用中成药进行审批，现将无关事项布告如下：

　　一、本布告所称在港澳已上市传统外用中成药（以下简称港澳外用中成药）是指由香港特殊行政区、澳门特殊行政区（以下简称香港特区、澳门特区）当地挂号的企业持有，并经香港特区、澳门特区药品监视治理部分同意上市且在香港特区、澳门特区使用五年以上的传统外用中成药。

　　二、施行简化注册审批的详细种类目次由广东省药品监视治理局商香港特区、澳门特区药品监视治理部分订定并报国度药品监视治理局立案。

　　三、国度药品监视治理局委托广东省药品监视治理局审批的事项包含上市允许、上市后变革和再注册。

　　四、香港特区、澳门特区的申请人，该当指定边疆的企业法人（以下简称申请人）操持相关药品注册事项。

　　五、申请人提交的报告材料该当契合简化注册审批的材料要求。

　　申请人可提供原在香港特区、澳门特区药品监视治理部分注册时提交的实验研讨材料作为报告材料。

　　申请人申请简化注册审批提交的产物处方和临盆工艺报告材料该当与该产物在香港特区、澳门特区获准上市的材料一致。

　　六、申请简化注册审批的，该当提供皮肤过敏性和刺激性实验研讨材料，可不再提供药物临床实验材料。

　　申请人该当提交相关产物在香港特区、澳门特区的上市使用环境及不良反馈搜集环境申报。

　　七、广东省药品监视治理局药品审评机构担任展开技术审评。广东省药品测验机构组织展开药品注册测验（含尺度复核和样品测验）。

　　确需展开药品注册核查或许药品临盆质量治理规范契合性查看的，依照无关规则执行。

　　八、波及港澳外用中成药上市后变革的，申请人该当参照《药品上市后变革治理方法（试行）》及相关技术指导准绳进行充沛研讨、评价，展开需要的验证任务，并在确定变革治理种别后向广东省药品监视治理局申请审批、操持立案。关于无奈确认变革事项的种别或许调整变革事项种别的，申请人可申请与广东省药品监视治理局药品审评机构进行沟通交流。

　　九、经简化注册审批上市的港澳外用中成药上市后变革事项内容不得波及改动剂型、用药路径、处方构成、药用物资根底等。

　　十、审批通过的，发给药品注册证书。注册证书无效期为五年。药品注册证书无效期内申请人该当继续保障上市药品的平安、无效和质量可控。必要持续在边疆贩卖的，该当在药品注册证书无效期届满前六个月向广东省药品监视治理局申请药品再注册。

　　十一、经简化注册审批上市的港澳外用中成药，再注册时该当提供香港特区、澳门特区相关中成药注册续期证实。

　　十二、申请人提供虚伪的证实、文件材料、样品或许采用其他坑骗伎俩取得相存眷册批件的，或许存在其他守法行动的，按照《中华人平易近共和国药品治理法》及其施行条例等司法律例的无关规则处置。

　　十三、经简化注册审批上市的港澳外用中成药，其持有人天资或许挂号证实在香港特区、澳门特区被依法撤消、撤销的，持有人该当申报广东省药品监视治理局，并由广东省药品监视治理局刊出药品注册证书。

　　十四、经简化注册审批上市的港澳外用中成药持有人委托粤港澳年夜湾区边疆契合前提的药品临盆企业临盆的，按上市后变革的无关规则报广东省药品监视治理局审批，由广东省药品监视治理局组织展开核查或许查看任务，申请人、药品上市允许持有人该当合营。

　　十五、本布告自宣布之日起实施。本布告未波及的，依照《药品注册治理方法》《药品临盆监视治理方法》《药品上市后变革治理方法（试行）》等无关规则和要求执行。

　　特此布告。

　　广东省药品监视治理局

　　2021年8月27日