《药品临盆企业进口药品查看和进口证实治理规则》政策解读

　　一、订定配景

　　为落实《国务院办公厅对于全面深入药品医疗东西监管改造匆匆进医药家当高质量倒退的意见》（国办发〔2024〕53号）对于“支持药品医疗东西进口商业”的精力，国度药品监视治理局订定《药品临盆企业进口药品查看和进口证实治理规则》（以下称《规则》），依照药品临盆质量治理规范（GMP）对进口药品施行查看，同时为我国药品提供进口证实等服务事项，支持和鼓舞更多中国药品进入国内市场。

　　二、实用范畴

　　《规则》所称进口药品，是指中国境内持有《药品临盆允许证》的企业临盆，进口至其他国（地域）并在出口国（地域）依照药品治理且上市贩卖的产物，包含在中国境内已上市产物和未上市产物。《规则》条则中的“上市贩卖”所指范畴，除在出口国（地域）已上市贩卖的产物外，也包含拟申请上市贩卖的产物。在产物种别上，包含药品制剂、质料药、中药配方颗粒等；另外，药品制剂中心产物可参照本规则申请出具进口证实。

　　《规则》要求进口药品的临盆运动在《药品临盆允许证》载明的临盆车间、临盆线上严厉依照药品GMP展开。进口药品临盆企业好像时临盆化工产物等非药用产物的，即便该产物具备药物活性，也不得以药品名义进口，在该产物的商业中不得使用《药品临盆允许证》等由药品监视治理部分发放的文件。

　　三、为药品进口提供便当的动作

　　一是拓宽进口证实出证范畴。关于药品临盆企业依照药品GMP临盆的进口药品，无论是否在中国同意上市，均可以申请出具进口证实。

　　二是兼顾进口证实的无效期。《药品进口贩卖证实》无效期由2年调整为3年，与《进口欧盟质料药证实文件》一致。省级药品监视治理部分该当在进口证实的操持进程中做好服务，确保在无效期届满前后的新旧证实衔接有序，防止呈现旧证实无效期已届满、而新证实尚未出具的“空窗期”。如出口国（地域）以为已有的证实出具光阴较早（比方超过18个月）、愿望企业提供新证实的，企业可以申请新证实，省级药品监视治理部分该当按法式予以操持。

　　三是限制证实出具时限。《规则》明白要求各省级药品监视治理部分设定的任务细则中，进口证实的操持时限最长不超过20个任务日，但药品监视治理部分展开技术审查和评定、现场查看以及企业整改等所需光阴不计入时限。

　　四是药品制剂中心产物可以申请出具进口证实。药品临盆企业临盆的药品制剂中心产物（包含生物成品原液等）进口后在出口国（地域）用于药品制剂临盆，如出口国（地域）要求对药品制剂中心产物提供进口证实的，可依照未在境内上市产物类型申请进口证实。临盆并进口药品制剂中心产物的药品临盆企业，《药品临盆允许证》临盆范畴未包括该药品制剂中心产物的，该当具有该药品制剂的临盆范畴，无需专门操持添加该药品制剂中心产物的临盆范畴。

　　五是更新《药品进口贩卖证实》模板。《药品进口贩卖证实》模板采取天下卫生组织（WHO）在2021年宣布的最新保举格局，以更好符合WHO国内商业药品认证筹划。《药品进口贩卖证实》申请者该当粗疏相识模板格局的变动环境和最新填报要求。

　　四、保证进口药品临盆合规的动作

　　为契合WHO对国度监管系统（NRA）评价要求，同时为退出药品查看单干筹划（PIC/S），《规则》明白进口药品临盆合规要乞降查看要求。相关动作包含：

　　一是指导企业树立进口药品档案，联合档案信息展开查看。进口药品档案是企业做好进口药品临盆治理的信息根底，也是进口药品监视查看的紧张抓手。

　　二是联合进口证实，施行针对性查看。进口证实载有详细种类或许剂型的药品GMP契合性、查看周期等证实事项。关于得到进口证实的药品，省级药品监视治理部分在督匆匆企业整体合规的根底上，可以联合进口证实信息，施行更有针对性的查看。

　　三是对进口药品在中国境内的贮存运输企业需要时可以展开延伸查看。《规则》要求进口药品临盆企业或许委托临盆进口药品的委托方等进口药品的主体该当通过许诺书、贮存运输协定等方式，确保从事进口药品贮存运输的企业承受审核和药品监视治理部分的延伸查看。这无利于保证进口药品质量和境内患者平安用药的权柄。

　　五、《药品临盆允许证》中进口药品相关信息的阐明

　　本规则实施后，申请《药品临盆允许证》核发、变革或许从新发证时，申请者有专门用于进口药品的临盆范畴、临盆车间、临盆线的，该当同时申请进口药品GMP契合性查看。企业可自行选择光阴提出申请，但该当不迟于本规则实施后企业初次操持境内上市药品相关允许事项变革的光阴节点；本规则实施后至企业申请从新发放《药品临盆允许证》前未产生允许事项变革的，可在从新发证时一并提出申请。企业申请出具进口证实的，《药品临盆允许证》该当先载明相关进口药品的临盆地址、临盆范畴、临盆车间、临盆线。

　　省级药品监视治理部分参照《药品临盆监视治理方法》和《国度药监局对于施行新修订〈药品临盆监视治理方法〉无关事项的布告》（2020年第47号），对药品临盆企业的临盆前提进行审查，展开药品GMP契合性查看，契合药品GMP的，在《药品临盆允许证》载明进口药品相关的临盆地址、临盆范畴、临盆车间、临盆线等信息。

　　六、进口药品档案无关填报阐明

　　企业在药品监视治理部分建设的信息体系中填报的进口药品档案信息，不属于经药品监视治理部分审批、立案的内容。

　　针对进口药品档案的各项要求，一直包括企业自行保管的资料，即《规则》第十四条的第（十四）（十五）项。

　　进口药品档案该当精确反映企业进口药品临盆贩卖环境。企业树立、更新进口药品档案（包含档案信息变革）的，该当在《规则》第十六条的无关时限内实现。

　　进口药品档案的树立者该当在新展开进口药品营业后树立相关进口药品档案。“新展开进口药品营业”包含：进口药品临盆企业持有的种类得到出口国（地域）的上市允许证实、签订承受委托临盆协定（临盆出口国或许地域的上市药品）等。在《规则》实施前，进口药品营业已终止的，无需树立相关进口药品档案。

　　进口药品档案树立者该当增强档案信息变革治理，例如：添加共线临盆种类的，该当从新展开共线临盆危险评价并造成新的评价申报；法定代表人变革的，该当由变革后的法定代表人从新签订进口药品合规声明。

　　统一种药品进口至少个国（地域），相关信息（例如通用名、商品名、质量尺度、标签、阐明书等）在各出口国（地域）纷歧致的，该当在进口药品档案的相关名目下填报药品在一切出口国（地域）的相关信息。

　　《规则》要求每年4月30日前填报上一个自然年度的进口药品年度临盆贩卖数目信息，2026年4月30日前该当填报2025年度临盆贩卖数目。

　　进口药品属于国内组织推销，但未取得出口国（地域）上市允许的，进口药品档案的（三）（四）（七）（十四）项等波及出口国（地域）的名目，该当提供或许保管契合国内组织推销要求的相关文件。

　　七、对于“与中国有相关协定的国内组织”的阐明

　　“与中国有相关协定的国内组织”，今朝是指WHO和药品专利池组织（MPP）。为服务企业、节约监管资本，关于未在中国境内上市的药品，如得到WHO预认证或许MPP受权临盆的，省级药品监视治理部分可以依企业申请在《药品临盆允许证》中载明相关进口药品的临盆地址、临盆范畴、临盆车间、临盆线，对相关种类在《药品进口贩卖证实》的操持进程中免于现场查看。

　　必要阐明的是，如专门用于进口药品的临盆地址、临盆范畴、临盆车间、临盆线后续拟用于中国境内上市药品临盆，进口药品临盆企业该当依照中国境内上市药品的无关要求操持《药品临盆允许证》变革等手续。

　　八、对于《进口欧盟质料药证实文件》操持进程中免于查看情景的阐明

　　如药品临盆企业通过WHO、欧洲药品质量治理局（EDQM）、欧盟成员国药品监视治理机构的药品GMP查看，省级药品监视治理部分在该临盆企业《进口欧盟质料药证实文件》操持进程中可以免于现场查看，在证实文件中写明施行药品GMP查看的机构。

　　九、《规则》中“药品监视治理部分建设的信息体系”的阐明

　　“药品监视治理部分建设的信息体系”是指国度药品监视治理局药品营业利用体系和省级药品监视治理部分的自建体系。此中，国度药品监视治理局药品营业利用体系分为信息采集类和审批立案类。

　　药品营业利用体系（信息采集类）用于填报《规则》第十四条第（一）至（十三）项所要求的信息和资料。用户可在“帮忙文档”中获取操作手册，相识详细操作流程。该体系于2025年12月1日起面向全国各省份开放进口药品档案填报功效。

　　药品营业利用体系（审批立案类）用于申请进口证实。申请者在国度药品监视治理局政务服务门户注册并实名认证后，可申请出具进口证实。得到进口证实后，可在法人空间“我的证照”栏目或许“中国药监APP”检查或许下载响应的电子证实。必要阐明的是，进口证实属于服务事项，不属于审批、立案事项。《规则》实施前受理的进口证实申请，依照原相关规则和相关模板操持。

　　省级药品监视治理部分可以依据本省任务必要，自建体系用于填报进口药品档案、操持进口证实。自建体系的详细上线光阴和操作流程以相关省级药品监视治理部分要求为准。省级药品监视治理部分自建体系上线前，企业该当使用国度药品监视治理局药品营业利用体系依照规则时限填报进口药品档案、申请进口证实。省级药品监视治理部分自建体系上线后，与国度药品监视治理局体系对接，互通进口药品档案和进口证实信息。

　　十、跨省委托临盆情景下申请药品进口贩卖证实的阐明

　　进口药品已在中国境内上市或许已提交上市允许申请的，且波及跨省委托临盆的，委托方可以联合本身需求，选择以下两种申请方式：第一种是向委托方地点地省级药品监视治理部分申请，由委托方地点地省级药品监视治理部分跨省查问受托临盆企业的药品GMP契合性查看环境后出具证实；第二种是委托方依照《规则》所附模板出具《委托操持药品进口贩卖证实的声明》，由受托临盆企业向其地点地省级药品监视治理部分申请出具证实。

　　十一、进口和承受委托临盆进口麻醉 药品、精力药品、含麻醉 药品或许含精力药品的制剂、药品类易制毒化学品、含药品类易制毒化学品的制剂以及兴奋剂目次所列卵白异化制剂、肽类激素无关规则的阐明

　　根据《药品治理法》无关要求，进口麻醉 药品和精力药品，该当取得进口准许证。根据《麻醉 药品和精力药品临盆治理方法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）无关要求，进口药品临盆企业承受境外药品上市允许的持有者、申请者委托临盆麻醉 药品、精力药品以及含麻醉 药品或许含精力药品的制剂的，该当经国度药品监视治理局同意。经同意后临盆的药品不得以任何模式在中国境外销售、使用，该当在操持进口准许证后全体进口。根据《易制毒化学品治理条例》无关要求，进口药品类易制毒化学品，该当取得商务部分核发的进口允许证。根据《药品类易制毒化学品治理方法》（卫生部令第72号）无关要求，药品临盆企业不得承受境外企业委托临盆药品类易制毒化学品以及含药品类易制毒化学品的制剂并进口。根据《反兴奋剂条例》《国务院对于第六批勾销和调整行政审批名目的决议》（国发〔2012〕52号）《对于进一步增强卵白异化制剂、肽类激素境外委托临盆进口治理的关照》（食药监药化监〔2013〕226号）无关要求，进口药品临盆企业承受境外药品上市允许的持有者、申请者委托临盆兴奋剂目次所列卵白异化制剂、肽类激素的，该当在取得进口准许证前方可组织临盆。