福建省药监局颁布2025年第二批“四清”行为典型案例

　　为深化贯彻落实习近平总书记对于药品平安的紧张批示指示精力，依据党中央、国务院以及省委、省当局对于增强药品平安的决议计划部署以及2025年全国药品监管任务会议部署，福建省药监局深入展开了药品畛域“四清”行为，严格袭击药品（含医疗东西、化妆品）守法犯法行动，查办了一批药品守法案件，取得了阶段性成效，实在保护我省药品平安和人平易近群众性命安康。现颁布2025年第二批“四清”行为典型案例。

　　案例一：福建某进进口无限公司贩卖假药案

　　案件环境：2024年8月，依据举报线索，福州市台江区市场监视治理局执法职员对福建某进进口无限公司开展查询拜访。经查，当事人在未取得药品运营允许证的环境下，在其公司居处和微信平台上贩卖从采购员及微信摰友“丫头滋补品（礼物盒）”处购入标称由“高丽七宝制药”和“朝鲜万景石岩商业会社”临盆的两种安宫牛黄丸。截至案发，当事人共售出72盒安宫牛黄丸，货值金额达64530元。经福州市食物药品测验所测验，这两种安宫牛黄丸均未检出胆酸身分，经福州市市场监视治理局认定，属《中华人平易近共和国药品治理法》第九十八条规则的假药。

　　查办成果：当事人贩卖假药的行动违背了《中华人平易近共和国刑法》第一百四十一条第一款的规则。按照《中华人平易近共和国药品治理法》第一百一十四条、《中华人平易近共和国行政处罚法》第二十七条第一款和《行政执法机关移送涉嫌犯法案件的规则》第三条等相关规则，台江区市场监视治理局将本案移送福州市公安局台江分局处置，台江区公循分局已作出备案决议。

　　案例二：福州某科技无限公司未经允许从事化妆品临盆运动案

　　案件环境：2024年6月6日，依据举报线索，福州市长乐区市场监视治理局执法职员到福州某科技无限公司的运营场合进行查看。经查，当事人从下游供货商处购进“观夏”品牌香水数目285瓶，“欧珑”品牌香水数目6瓶，“圣塔玛利亚诺维拉（英文简称SMN）”香水数目5瓶，通过自行推销的打针器抽取、添补至自行购置的小样瓶内并粘贴繁难标签后，通过其运营某宝网店对内销售分装实现的香水。当事人未取得化妆品临盆允许证。经确认，当事人买卖记载为9263条，货值金额为298826.07元，守法所得为291804.14元。

　　查办成果：当事人未经允许从事化妆品临盆运动的行动违背了《化妆品临盆运营监视治理方法》第五条和《化妆品监视治理条例》第二十七条第一款的规则。鉴于当事人初次守法，被动合营查询拜访，产物起源正当危险较高等环境，综合思索决议加重处罚。按照《化妆品监视治理条例》第五十九条的规则，责令当事人改过守法行动并作出如下处罚：1.充公守法所得291804.14元；2.充公守法临盆顶用于分装使用的香水及包装资料；3.罚款298826.07元。

　　案例三：闽清县梅城镇某口腔诊所使用未依法注册及过时医疗东西案

　　案件环境：2024年6月21日，闽清县市场监视治理局收到线索称：闽清县梅城镇某口腔诊所从福州某义齿无限公司购进的钢丝坚持器未取得医疗东西注册证（第二类医疗东西）。2024年6月26日，执法职员根据该线索对当事人进行查看，现场确认当事人购置并使用过涉案坚持器，并查获超过使用刻日的高速涡轮手机一台。经查，因当事人与福州某义齿无限公司恒久单干，2023年10月应亲戚恳求从该公司定制1个钢丝坚持器并用于其牙齿矫正，未对该坚持器付费，该坚持器售价为60元/个。2024年7月尾，坚持器已被该公司召回。另查明，当事人在购置综合医治台时，由厂家营业员奉送配件高速涡轮手机1台（注册证号：粤械注准20162550417，出厂日期2020年10月24日，S/N：MBOI12067，使用刻日：一年，第二类医疗东西），该产物货值金额为100元。

　　查办成果：当事人的行动违背了《医疗东西监视治理条例》第四十五条第一款和第五十五条的规则。根据《医疗东西监视治理条例》第八十九条第（三）项和第八十六条第（三）项的规则，处罚如下：1.正告；2.充公涉案高速涡轮手机1台；3.处以2万元罚款。

　　案例四：厦门某科技无限公司运营未取得医疗东西注册证的第二类医疗东西、从事医疗东西网络贩卖未依照规则见告担任药品监视治理部分案

　　案件环境：2025年1月2日，依据线索移送，厦门市翔安区市场监视治理局执法职员到当事人厦门某科技无限公司运营场合进行现场查看，发现当事人在某网络贩卖平台贩卖的33份订单中有22份订单波及9个型号的助听器（第二类医疗东西）无奈提供医疗东西注册证，当事人仅能提供型号为D1RS的医疗东西注册证及非医疗东西产物SL02、V30的阐明书。经查，当事人于2024年4月取得《第二类医疗东西运营立案凭据》，但未将某平台的网络贩卖信息见告厦门市市场监视治理局。上述助听器（第二类医疗东西）货值金额9678.05元，守法所得9678.05元。

　　查办成果：当事人运营未取得医疗东西注册证的第二类医疗东西的行动、从事医疗东西网络贩卖未依照规则见告担任药品监视治理部分的行动别离违背了《医疗东西监视治理条例》第五十五条、第四十六条第一款的规则。鉴于当事人踊跃合营查询拜访、被动下架守法产物链接、被动召回产物、敞开未发货的订单买卖，决议赐与从轻处罚。按照《医疗东西监视治理条例》第八十一条第一款第一项和八十九条第八项的规则，责令当事人15日内改过，并作出如下处罚：1.正告；2.充公守法所得9678.05元；3.罚款50000元。

　　案例五：厦门海沧某公司未经允许从事第二类医疗东西临盆案

　　案件环境：2024年8月，依据举报线索，厦门市海沧区市场监视治理局对厦门海沧某公司进行现场查看。经查，当事人在未取得第二类医疗东西临盆允许的环境下，以牙胶片为原资料，使用3D打印设备临盆未取得注册证的第二类医疗东西坚持器，贩卖给店内承受牙齿矫正等服务的顾客用于稳固牙颌畸形矫治实现后的疗效。当事人临盆运营上述坚持器共16个，售价为500元/个，涉案货值金额8000元，守法所得8000元。

　　查办成果：当事人未经允许从事第二类医疗东西临盆的行动违背了《医疗东西监视治理条例》第三十二条的规则。鉴于当事人系首次守法，案发后立刻结束临盆坚持器，踊跃合营查询拜访，被动提供证据资料等情景，决议赐与从轻处罚。按照《医疗东西监视治理条例》第八十一条第一款第（二）项的规则，对当事人作出如下处罚：1.充公用于守法临盆坚持器的原资料牙胶片21盒；2.充公守法所得8000元；3.罚款50000元。

　　案例六：甘某某未取得医疗东西运营允许从事第三类医疗东西贩卖、从事医疗东西网络贩卖未依照规则见告担任药品监视治理部分案

　　案件环境：2023年9月15日，依据消费者举报线索，漳州市龙海区市场监视治理局执法职员对甘某某进行查询拜访，发现当事人在某平台注册网店，从事第三类医疗东西胰岛素泵的运营运动，初步确认涉案货值金额超过5万元，涉嫌组成非法运营罪。龙海区市场监视治理局将案件线索移交龙海区公循分局处置。经公循分局备案侦察，查察院认定当事人未取得医疗东西运营允许私自贩卖胰岛素无管路泵（经龙海区市场监视治理局鉴定属于第三类医疗东西），贩卖金额为13284元，公安机关查扣的涉案物品胰岛素无管路泵2个。查察机关以为当事人非法运营数额达5万元的证据不敷，决议不予告状并将该案移交龙海区市场监视治理局依法处置。2025年3月19日，龙海区市场监视治理局接到龙海区查察院《查察意见书》后于2025年4月16日备案查询拜访。

　　查办成果：当事人未取得医疗东西运营允许证、未操持医疗东西网络运营立案从事第三类医疗东西运营运动的行动别离违背了《医疗东西监视治理条例》第四十二条第一款、第四十六条的规则。鉴于当事人系首次守法、案发后可能被动合营查询拜访等情节，决议赐与从轻处罚。按照《中华人平易近共和国市场主体挂号治理条例》第四十三条、《医疗东西监视治理条例》第八十一条第一款和八十九条第八项的规则，责令当事人立刻改过守法行动，并作出如下处罚：1.正告；2.充公守法所得13284元；3.处货值金额15倍的罚款，计199260元。

　　案例七：漳州市某病院使用过时医疗东西案

　　案件环境：2025年3月31日，漳州市龙海区市场监视治理局依据移送线索对漳州市某病院进行查看。经查，当事人2台尚在使用中的医疗东西已超使用刻日，且仍用于日常诊疗并收取用度。别离为：①脑轮回医治仪（型号：YS3004C；产物编号：3004C18040304；临盆日期：2018年4月19日；使用刻日：5年）；②YRDCCY型磁场刺激仪（型号：YRD  CCY-1；出厂编号：29553712；临盆日期：2018年5月8日；使用刻日：5年）。上述两台医疗东西的购进价钱别离为58000元、508000元，经龙海区市场监视治理局委托第三方评价机构的评价，上述两台过时的医疗东西的评价代价别离为4750元、30400元，共计35150元。

　　查办成果：当事人使用过时医疗东西的行动，违背了《医疗东西监视治理条例》第五十五条的规则。鉴于当事人系首次守法、踊跃合营查询拜访、照实陈说守法现实并被动提供证据资料，综合思索决议赐与从轻处罚。按照《医疗东西监视治理条例》第八十六条第（三）项的规则，责令当事人改过守法行动，并作出如下处罚：1.充公2台过时医疗东西；2.罚款175750元。

　　案例八：南平市某医疗器材贩卖无限义务公司运营无阐明书医疗东西案

　　案件环境：2024年7月1日，南平市光泽县市场监视治理局执法职员依法到当事人南平市某医疗器材贩卖无限义务公司运营场合查看，在当事人运营场合发现整箱的医用固定带，该医用固定带的包装内有及格证，包装内无阐明书。经查，当事人于2024年6月14日从外省某医疗东西无限公司购进上述医用固定带，共购进50个（53元/个）。医用固定带的包装内只有及格证，没有阐明书，及格证上印有“临盆立案号：冀衡食药监械临盆备20170002号，规格：膝部固定带，型号：均码，使用刻日：三年，临盆日期：20240605，临盆批号：20240601，临盆企业：某县某疗东西无限公司”等外容。当事人通过某某病院住院部内的自动售卖机贩卖上述医用固定带，售价为87元/个。当事人还存在未按规则树立并执行上述医用固定带的进货查验轨制的行动。

　　查办成果：当事人上述行动违背了《医疗东西监视治理条例》第三十九条第一款、第四十五条第一款的规则，鉴于当事人能踊跃合营案件查询拜访，提供相关证据资料等，综合思索决议予以加重处罚。根据《医疗东西监视治理条例》第八十八条第二项、第八十九条第三项的规则，责令当事人改过守法行动，处罚如下：1.正告；2.处罚款人平易近币10000元。

　　案例九：叶某某妨碍药品治理罪案

　　案件环境：2024年6月，惠安县市场监视治理局结合惠安县公安局依法对当事人叶某某运营场合及栖身地进行现场查看。在运营场合内发现有“Bcnmr Gcrh转运卵白冻干粉组合”瘦身针32盒、“Maide Nedle转运卵白冻干粉组合”瘦身针7盒，上述外包装均未见有中文标签。在当事人栖身地发现有上述同款的瘦身针10盒及一次性使用无菌打针器、皮肤点刺针等物品。经查，当事人从不具有天资的微信摰友、淘宝网店购进上述药品，无奈提供购进单子、其他证实文件及厂家天资证实文件。上述涉案药品在运输、存储、保存进程中，均未依照相关规则进行冷链高温治理。

　　查办成果：叶某某未取得药品运营允许证贩卖、使用未取得药品相关同意证实文件的出口药品的行动，违背了《中华人平易近共和国药品治理法》第九十八条第四款之规则。经泉州市市场监视治理局认定其行动足以重大危害人体安康，违背了《中华人平易近共和国刑法》第一百四十二条之一的规则，涉嫌组成妨碍药品治理罪。依据《中华人平易近共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯法案件的规则》第三条的规则，惠安县局于2024年8月13日将该案件移送惠安县公安局依法处置。惠安县公安局于2024年8月13日备案侦查，并于2025年5月，结合惠安县局先后在福建惠安、广东广州、佛山、贵州贵阳等3省4地对涉嫌犯法的8名嫌疑人采用刑事强制步伐，打失落临盆窝点2处，贩卖网店7家，现场缉获打针用司美格鲁肽减肥针4000多针和一批临盆对象、质料等，胜利打失落一个“产、供、销”一条龙制售药品的犯法团伙。本案今朝已进入查察院审查告状阶段。

　　案例十：苏某某未经允许临盆假药案

　　案件环境：2025年8月5日，福建省药品监视治理局厦门药品稽察查察办在展开化妆品举报线索核查时发现，位于石狮市蚶江镇的粉卸车间内有年夜量标示FLUOCINONIDE（FROSTLIKE®）等英文信息的乳膏类产物、包装资料、桶装白色膏体等，且现场正在进行临盆运动。经送检，上述产物（样品称号：FLUOCINONIDE（FROSTLIKE®）、批号：9425007、规格：10g）检测成果辨别名目未检出与醋酸氟轻松对照品一致的色谱峰，含量测定名目未检出。经厦门药品稽察查察办组织专家论证会以为：（一）涉案产物应依法认定为药品；（二）涉案产物包装软管、小盒以及阐明书标示的药品成份、临盆厂家（天津某制药无限公司）、规格以及中盒包装上标示的药品同意文号（国药准字H12020838）等信息均与国度药监局网站查问内容相符，涉案产物所含成份与国度药品尺度的规则成份不符，应认定为假药。初步估量涉案货值金额5万元。

　　查办成果：当事人苏某某未经允许临盆假药的行动涉嫌组成犯法，按照《中华人平易近共和国药品治理法》第一百一十四条、《中华人平易近共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯法案件的规则》第三条的规则，厦门药品稽察查察办将本案移送石狮市公安局处置，石狮市公安局已作出刑事备案决议。