广西对于扩展无纸化审批试点范畴的告示

　　为贯彻落实《广西全面深入药品医疗东西监管改造匆匆进医药家当高质量倒退行为方案（2025―2027年）》（桂政办发〔2025〕45号）要求，继续深入“放管服”改造，稳固后期无纸化审批试点任务成效，进一步提升药品、医疗东西、化妆品政务服务事项审批效率和便当化程度，推进医药家当高质量倒退，经研讨，决议扩展无纸化审批试点事项范畴，无关事项如下。

　　一、扩项试点目的

　　延续以数字化转型为焦点的全流程电子化审批形式，在原有试点根底上扩展事项笼罩范畴，完成更多药品监管畛域政务服务事项“网上报告、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”，进一步推进政务服务尺度化、规范化建设。新增试点事项无需提供纸质报告材料。

　　二、扩项后试点范畴

　　（一）原有保留试点事项

　　药品注册事项：变革药品包装标签或阐明书立案；

　　药品临盆事项：药品临盆企业变革质量担任人申请；

　　药品流通事项：药品互联网信息服务立案；

　　医疗东西注册事项：国产第二类医疗东西注册审批—第二类医疗东西变革立案；

　　医疗东西临盆事项：医疗东西（二类、三类）临盆允许变革临盆地址变革（笔墨性变革）；

　　化妆品临盆事项：化妆品临盆企业质量平安担任人名字变革。

　　（二）新增试点事项

　　波及药品、医疗东西、化妆品临盆运营等161个子项（附件1）。

　　三、扩项施行光阴

　　2025年11月15日起，新增试点事项与原有试点事项一并全面履行无纸化审批，企业按要求在线报告。

　　未归入扩项试点的事项，已取得业务执照的，通过“广西同一电子印章治理平台”加盖电子印章提交；科研机构、院校、测验检测机构、非营利性医疗机构等未取得业务执照的，可通过自治当局专网或电子政务外网使用“自治区当局电子印章体系”加盖电子印章提交，也无需提供纸质报告材料。

　　四、施行要求

　　（一）报告流程：申请人仍通过“广西数字政务一体化平台” 登录在线提交申请资料，无需提交纸质文件；

　　（二）资料规范：沿用原有尺度，报告资料需为PDF格局，单个文件年夜小不超过200M，页面分辩率及尺寸契合要求，电子资料需完全清晰、与原件一致；

　　（三）电子印章：申请人通过“广西同一电子印章治理平台” 申领电子印章，按《电子署名法》要求进行电子签章，电子资料与纸质资料具有等同司法效劳；

　　（四）电子证照：事项办结后，体系天生电子批件并自动推送，准绳上不再发放纸质批件，企业可通过一体化平台下载文书、证件。

　　五、保证步伐

　　使用进程中如遇体系操作、资料报告等成绩，可分割技术服务团队。

　　任务光阴：任务日8：00—12：00，15：00—18：00；

　　广西数字政务一体化平台技术客服：0771-5895199；

　　广西同一电子签章平台技术客服：0771-5595576；

　　自治区当局电子印章体系客服（综办信创运维热线）：4001388588；

　　自治区药监局技术分割德律风：0771—5786483；

　　技术服务任务QQ群号：610418385。

　　特此告示。

　　附件：1.新增无纸化审批事项

　　2.一网通办在线电子签章使用阐明

　　3.广西同一电子印章治理平台通用平台pc端操作手册

　　4.广西同一电子印章治理平台通用平台挪动端操作手册

　　         广西壮族自治区药品监视治理局

　　        2025年11月12日