印发《上海市药品当代物流指导意见》

　　沪药监规〔2025〕6号

　　机关遍地、稽察查察局、药审中间：

　　《上海市药品当代物流指导意见》曾经市药品监视治理局2025年10月30日第19次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

　　特此关照。

　　上海市药品监视治理局

2025年11月7日

　　（地下范畴：被动地下）

　　上海市药品当代物流指导意见

　　第一章  总  则

　　第一条【目标和根据】为放慢上海市药品当代物流倒退，优化资本设置装备摆设，匆匆进药品运营企业规模化、规范化倒退，造成高效业余的药品当代物流系统，确保药品供给保证和流通环节药品质量，依据《中华人平易近共和国药品治理法》《中华人平易近共和国疫苗治理法》《上海市药品和医疗东西治理条例》《药品运营和使用质量监视治理方法》《药品运营质量治理规范》等司法律例规章，联合本市理论，订定本意见。

　　第二条【实用范畴】本市新创办的药品零售企业和展开受托贮存、运输药品营业的药品零售企业实用本意见。

　　本市已创办的药品零售企业，该当逐渐提升药品当代物流程度，展开委托贮存、运输的，受托的药品零售企业该当契合本意见对于受托贮存、运输药品的要求。

　　第三条【鼓舞倒退药品当代物流】鼓舞药品零售企业装备得当药品贮存和完成药品入库、验收、传送、上架、分拣、出库安装等举措措施设备和自力的盘算机信息化治理的物流体系，笼罩企业药品的购进、贮存运输、贩卖各环节运营治理全进程的质量节制和信息追溯，通过下降药品物流经营本钱，进步服务才能和程度，完成药品物流治理和功课的规模化、粗放化、规范化、信息化、智能化。

　　第四条【药品追溯义务】药品零售企业和展开受托贮存、运输药品营业的药品零售企业该当依照国度药品监视治理局订定的同一药品追溯尺度和规范，树立并施行药品追溯轨制，合营上市允许持有人落实药品追溯主体义务，确保运营的药品起源可查，去向可追，义务可究。

　　第二章  机构与职员

　　第五条【机构职员总体要求】新创办的药品零售企业（以下简称企业）该当树立完全的契合《药品运营质量治理规范》的治理系统，设置与其营业相顺应的质量治理、验收养护、物流治理、信息治理等机构某人员，质量担任人该当充沛行使质量治理本能机能，在企业外部对药品质量具备判决权，保障药品运营全进程继续契合法定要求。

　　第六条【次要治理职员从业规则】企业的法定代表人、次要担任人对本企业的药品运营运动全面担任。企业法定代表人、次要担任人和从事药品运营和质量治理任务的职员该当契合《药品运营质量治理规范》规则的资历要求，不得有《中华人平易近共和国药品治理法》《中华人平易近共和国疫苗治理法》规则的制止从事药品临盆运营运动的情景。

　　第七条【职员要求】企业法定代表人、次要担任人、药品质量担任人、质量部分担任人及其他从事药品运营治理的任务职员该当契合《药品运营质量治理规范》，以及下列要求：

　　（一）次要担任人该当具备年夜学专科以上学历或许中级以上业余技术职称，颠末根本的药学业余常识学习，熟识无关药品治理的司法律例及本意见；

　　（二）药品质量担任人该当具备年夜学本科以上学历、执业药师资历和3年以上药品运营质量治理任务阅历，在质量治理任务中具有正确判断和保证施行的才能；

　　（三）质量部分担任人该当具备执业药师资历和3年以上药品运营质量治理任务阅历，能自力解决运营进程中的质量成绩；

　 （四）企业该当对各岗亭职员进行与其职责和任务内容相关的岗前学习和持续学习，熟识《药品治理法》《药品治理法施行条例》等司法律例规章的要求，熟识药品常识，把握响应业余技术，契合岗亭技巧要求。

　　（五）企业应组织质量治理、验收、养护、贮存等间接打仗药品岗亭的职员进行岗前及年度安康查看，并树立安康档案。

　　第三章  举措措施与设备

　 第八条【举措措施设备总体要求】企业该当具备契合《药品运营质量治理规范》要求，且与运营范畴和药品物流规模相顺应的业务场合、仓储库房、举措措施设备及运输车辆，并按要求展开验证和校准，具有展开药品当代物流营业的贮存、配送才能。

　 第九条【仓库功效区域】企业仓储该当能知足物流规模和功课流程的必要，依照必要设置契合药品质量治理和物流操作的功效区域，详细要求如下：

　 （一）企业有与药品物流规模相顺应的整件贮存区和零货贮存区，仓库贮存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米，此中自动化仓库容积不少于25000立方米。专谋生物成品的，其仓库整体建筑面积不少于3000平方米或容积不少于10000立方米。专营药品类体外诊断试剂的，仓库建筑面积不少于60平方米。

　 （二）仓库按药品贮存要求，可分为常温库、阴凉库、冷库、其他有特别温度要求的库房等。展开冷链药品物流营业的，该当装备2个（含2个）以上自力冷库（柜），总容积不少于500立方米，专谋生物成品的，冷库（柜）总容积不少于1000立方米，专营药品类体外诊断试剂的企业从事冷链药品营业的，冷库容积不少于20立方米。

　 （三）具备可以对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功效完成近程节制的盘算机节制室（区）。

　 第十条【仓库举措措施设备】企业该当装备可以完成与药品入库、验收、传送、上架、分拣、出库、复核、集货等当代物流功课需求相婚配的举措措施、设备，确保药品物流功课流利连接，防控混同和错误危险。

　　（一）入库治理设备。在仓储治理体系的协同节制下，依据面积、贮存方式、间隔等要素，采取合适设备完成货位自动分派、自动辨认、自动寻址和搬运功效。

　　（二）存储设备。可选择性装备托盘、货架、自动化仓库等，货位之间、药品与空中、墙壁之间应无效隔离。托盘、货架标识条形码履行货位治理，一位一码，由仓储治理体系同一节制、治理、调剂。

　　（三）库内保送设备。装备与物流规模相顺应的举措措施设备，可以笼罩贮存区、挑撰功课区、出库复核区、集货配送区等区域，完成物流功课的精准连接，防控混同、错误危险。

　 （四）信息辨认治理设备。采取条型码体例/打印扫描设备、射频技术、电子标签辅助拣货体系等设备。

　 （五）温湿度调控设备。装备契合相关情况指标要求的中央空调体系等可以调控库房温湿度及进行库房室表里空气互换的设备。

　　（六）供电设备。装备双回路供电体系或许备用发电机组等，备用发电机组功率该当至多可能保证药品仓储功课区域的照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、盘算机节制室（区）及服务器数据中间可以正常运转。

　　第十一条【运输车辆】企业该当选择与药品贮存前提及配送规模相顺应的密闭式药品运输对象。配送冷链药品的该当装备自有冷藏车，并契合以下要求：

　　（一）装备的自有冷藏车及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）该当与配送药品的质量治理要求及规模相顺应。

　 （二）冷藏车及车载冷藏设备的技术性能应契合《药品运营质量治理规范》要求。

　 （三）冷藏车应装备自力制冷（热）电源，对接卫星定位体系，并装置车载温湿度自动监控设备及近程数据传输体系，可对车辆运输状态进行及时监测。

　 第四章  信息治理体系

　 第十二条【信息治理总体要求】企业该当具备自力的信息治理体系。体系的数据库软件、网络平安与利用平安治理软件、操作体系软件等该当与药品物流规模相顺应，契合《药品运营质量治理规范》相关要求，知足药品当代物流经营、药品质量治理和信息平安的必要。

　 第十三条【信息治理体系详细要求】企业信息治理体系该当包含企业资本筹划治理体系、仓储治理体系、设备节制体系、运输治理体系、温湿度自动监测体系、药品追溯体系等。企业该当通过信息化伎俩完成各体系之间的数据及时对接、交互、可追溯，详细要求如下：

　　（一）企业资本筹划治理体系该当笼罩药品运营、物流质量治理全进程。

　 （二）仓储治理体系该当与企业资本筹划治理体系、设备节制体系、运输治理体系等数据进行及时、精确对接，完成药品入库、贮存、养护、清点、出库、退货、运输等仓储、物流全进程质量治理和节制，并完成全程货品查问和追踪功效。

　 （三）设备节制体系该当完成仓储各功课环节自动、间断的物流传送，所属举措措施设备该当与仓储治理体系及时数据对接。

  （四）运输治理体系该当具有对药品运输全进程进行跟踪、记载、调剂的功效。

　 （五）温湿度自动监测体系该当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度展开及时监测及记载。

　 （六）药品追溯体系该当完成药品各级包装单位的追溯、可核查。

　 （七）各种信息治理体系的数据录入、采集、互换、批改和保管该当确保真实、精确、完全、平安和可追溯。

  第十四条【盘算机硬件和网络前提】企业该当设置装备摆设与药品物流规模相顺应的盘算机硬件体系和网络情况，并契合以下要求：

  （一）企业盘算机信息体系应具有体系继续性运转才能和数据完全性才能，可以无效躲避因繁多服务器体系异常招致的服务中断和数据不完全性，完成继续提供服务。

　 （二）盘算机治理体系该当有固定接入互联网的方式和靠得住的信息平安平台；企业网络进口带宽该当与营业规模相顺应。

　 （三）数据按日备份，采取平安、靠得住的方式（异地服务器、多机热备或云贮存等）存储和追溯治理。数据记载该当至多保管5年，且不少于药品无效期满后1年。

　 第五章  轨制与治理

　 第十五条【治理轨制】企业该当订定契合营业治理要求，可能保障药品质量的治理系统文件，该当包含《药品运营质量治理规范》规则的轨制，以及下列治理轨制：

　　（一）物流、信息部分某人员的药品质量岗亭职责；

　　（二）药品物流配送治理轨制；

　　（三）举措措施设备的尺度操作规程和保护颐养治理轨制。

　　第十六条【质量治理记载】企业该当按要求树立药品质量治理记载。包含：药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护查看、药品出库复核、药品运输、贩卖退回药品验收、不及格药品节制和烧毁、存在质量平安隐患药品的处置等记载。质量治理记载保管不少于5年，且不少于药品无效期满后1年。

　　第十七条【药品烧毁】烧毁药品应依据司法律例的要求，由企业自行监视烧毁或由监管部分监视烧毁，烧毁方式应采用契合环保要求的有害化处置方式，并对烧毁的进程和环节进行记载。

　　第六章  受托贮存、运输药品的要求

　 第十八条【受托贮存、运输药品总体要求】展开受托贮存、运输药品营业的药品零售企业，该当依照《药品运营质量治理规范》的要求展开贮存、运输运动，合营委托方展开质量评价，依照委托协定实行责任，而且承当响应的司法义务和合同义务。药品零售企业展开受托贮存、运输药品营业在契合本意见以上条目之外，还该当契合本意见第六章的要求。

　 第十九条【仓储举措措施】展开受托贮存、运输药品营业的药品零售企业，仓储面积不少于15000平方米或容积不少于75000立方米。

　 第二十条【运输车辆】展开受托贮存、运输药品营业的药品零售企业，该当装备与药品配送规模相顺应的密闭式自有运输车辆且不少于8辆，展开冷链药品物流营业的，还该当装备不少于3辆契合本意见第十一条要求的冷藏车。

　 第二十一条【委托储运信息互换】展开受托贮存、运输药品营业的药品零售企业，该当设置装备摆设电子数据互换平台，支持物流功课数据与委托贮存配送的进行信息互换，具有对委托方药品收货、验收、入库、贮存、养护、出库、运输、退回等指令的处置功效，完成药品委托贮存全进程质量治理和节制，并具有全程货品查问、追溯功效，确保药品信息的无效追溯。

　　展开受托贮存、运输药品营业的药品零售企业，在新增受托营业、年度质量内审以及平台功效产生严重变革时，别离展开信息互换平台功效运转测试、确认和验证，以确保信息互换平台可能继续沟通交互委托方与受托方的相关信息。

　　第二十二条【质量治理轨制和记载】展开受托贮存、运输药品营业的药品零售企业，该当订定药品委托贮存配送的治理轨制，与委托方进行指令和信息交互以及对委托方审核的治理轨制。树立的质量治理记载该当包含委托方的收货指令、委托方的发货指令记载等。

　　第二十三条【委托协定】展开受托贮存、运输药品营业的药品零售企业，该当与委托方签署委托协定，明白委托营业范畴、记载和数据治理、单子治理、质量义务和守约义务、严重成绩申报、评价要求等外容。

　　第七章  多仓协同

　　第二十四条【多仓协同总体要求】具有同一质量治理系统的多少个零售企业之间，可依据无关规则确定主体方，利用信息化技术与其他零售企业（以下简称“协同方”）共享职员、信息、仓储、运输等资本，展开跨区域药品多仓协同物流运动（以下简称“多仓协同”）。

　　第二十五条【委托储运与多仓协同】药品上市允许持有人、药品运营企业委托贮存、运输药品的，可应用受托方（主体方）的多仓协同物流资本，完成药品的跨区域贮存。

　　第二十六条【多仓协同系统要求】主体方和协同方该当就多仓协同运动树立并执行同一的质量治理系统文件，利用同一的危险管控机制和审核尺度。

　　第二十七条【多仓协同盘算机体系要求】主体方和协同方该当通过信息化伎俩完成物流经营的规范化治理，实现药品流通营业数据、物流信息和质量治理信息的及时对接、互换、贮存，确保多仓协同物流运动契合药品运营质量治理要求。

　　第二十八条【多仓协同质量协定】主体方该当与协同方签署质量协定，明白多仓协同质量职责分工、操作要求、质量成绩处置机制与应急预案等外容。

　　第八章  药品批零一体运营

　 第二十九条【总体要求】支持本市统一法人主体的药品运营企业整合外部资本，展开药品零售和批发连锁一体化运营（以下简称“批零一体运营”）。展开药品批零一体运营的企业，该当具有契合本意见要求的药品当代物流仓库，同时契合对于药品批发连锁总部的要求。

　　第三十条【系统要求】展开药品批零一体运营的企业，该当别离树立契合药品零售和批发连锁运营的质量治理系统。质量治理系统及相关轨制文件应无效笼罩药品零售、批发连锁总部的质量治理要求，采用无效步伐避免药品混同与错误，完成药品质量平安可控。

　 第三十一条【机构和职员要求】展开药品批零一体运营的企业该当设置与其运营运动和质量治理相顺应的机构某人员，药品由担任零售运营的部分同一推销。可以由统一质量担任人全面担任药品质量治理任务，零售和批发连锁质量治理部分担任人别离展开响应板块的质量治理任务。

　　第三十二条【盘算机体系要求】展开批零一体运营企业该当使用与营业相顺应的同一盘算机体系，在零售、批发连锁营业流程可辨认、可区分的准绳上，完成药品质量根底数据同步共享、药品质量信息一体化治理。

　　第九章  附  则

　　第三十三条【名词解释】自动化仓库是指借助自动化、智能化机器举措措施（如高层货架、巷道堆垛机、卸货机械人、自动分拣体系、单件挑撰智能机械手、收支库自动保送等体系，以及周边举措措施设备）、盘算机治理节制体系完成存入和掏出物料的体系。

　　药品零售和批发连锁一体化运营是指统一法人主体取得药品零售、批发连锁总部的药品运营允许，并依法展开药品零售和批发连锁运营运动。

　　第三十四条【疫苗和特别药品储运】疫苗、特别治理药品的贮存、运输和数据记载要求，该当按国度相关规则执行。

　　第三十五条【施行刻日】本规则自2025年11月7日起实施，无效期5年，至2030年11月6日止。原《上海市药品当代物流指导意见》（沪药监规〔2023〕1号）同步废止。