国度药监局对于优化境外临盆药品弥补申请审评审批法式试点任务的关照

　　北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西省（市）药品监视治理局：

　　为贯彻落实《国务院办公厅对于全面深入药品医疗东西监管改造匆匆进医药家当高质量倒退的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，优化外商投资情况，进步药品审评审批质效，保证人平易近群众用药可及，国度药监局在优化药品弥补申请审评审批法式改造试点任务根底上，决议进一步优化境外临盆药品弥补申请审评审批法式。现将无关事宜关照如下：

　　一、国度药监局批复批准的优化药品弥补申请审评审批法式改造试点省级药品监管部分（以下简称“试点单元”）可认为行政区域内境内义务人的境外临盆化学药品严重变革在报告条件供前置服务。境外临盆药品上市允许持有人（以下简称“持有人”）实现严重变革研讨后，境内义务人可以向地点行政区域试点单元提出前置服务申请。

　　二、试点单元担任为行政区域内境内义务人提出的前置服务申请提供前置指导和立卷服务；中国食物药品检定研讨院担任组织前置注册测验任务，由试点单元会同业政区域内港口药品测验机构施行前置注册测验。

　　三、试点单元停止前置服务后，持有人向国度药监局药品审评中间提出药品弥补申请。药品弥补申请受理后，药审中间依照相关准绳研判是否必要启动境外注册核查。如需启动境外注册核查，由国度药监局食物药品审核查验中间担任组织展开核查任务。

　　四、颠末前置服务的境外临盆化学药品弥补申请，契合报告要求且无需启动境外注册核查的，审评时限由200个任务日延长为60个任务日。

　　国度药品监视治理局

　　2025年11月6日