国度药监局印发医疗东西网络贩卖质量治理规范现场查看指导准绳

　　各省、自治区、直辖市和新疆临盆建设兵团药品监视治理局：

　　为贯彻施行《医疗东西监视治理条例》《医疗东西运营监视治理方法》《医疗东西网络贩卖监视治理方法》《医疗东西网络贩卖质量治理规范》，规范和指导医疗东西网络贩卖现场查看任务，国度药监局组织订定了《医疗东西网络贩卖质量治理规范现场查看指导准绳》（以下简称《指导准绳》），现予以印发。

　　本《指导准绳》实用于担任药品监视治理的部分依法对医疗东西网络贩卖运营者、医疗东西电子商务平台运营者展开的监视查看。鉴于医疗东西网络贩卖运营者、医疗东西电子商务平台运营者在运营服务方式、运营范畴等方面能够有所分歧，查看进程中，运营者可以依据其运营服务方式、运营范畴等特色，对照指导准绳确定合理缺项名目，并书面阐明理由，由担任药品监视治理的部分派出的查看组予以确认。

　　监视查看西医疗东西网络贩卖运营者、医疗东西电子商务平台运营者实用名目全体契合要求或许可能就地整改实现的，查看成果为“通过查看”；仅有普通名目（无标识项）不契合要求，或许无关键名目（标识为※项）中不契合要求的名目数<3项，且症结名目中不契合要求的名目数与普通名目中不契合要求的名目数总和<6项的，查看成果为“限日整改”；无关键名目中不契合要求的名目数≥3项，或许无关键名目不契合要求，且症结名目中不契合要求的名目数与普通名目中不契合要求的名目数总和≥6项的，查看成果为“未通过查看”。

　　查看成果为“限日整改”的企业，该当在规则光阴内实现整改，并向担任药品监视治理的部分一次性提交整改申报。担任药品监视治理的部分收到整改申报后，可以依据理论环境对该企业组织复查，确认整改契合要求后，断定为“通过查看”；关于规则时限内未提交整改申报或许复查发现整改名目仍不契合规则的，该当断定为“未通过查看”。

　　对“未通过查看”的，担任药品监视治理的部分可以将查看成果向社会地下，依法对医疗东西网络贩卖运营者、医疗东西电子商务平台运营者的法定代表人或许次要担任人进行义务约谈。查看发现存在医疗东西质量平安隐患的，根据相关规则进行处理。

　　查看中如发现医疗东西网络贩卖运营者、医疗东西电子商务平台运营者存在违背《中华人平易近共和国电子商务法》《医疗东西监视治理条例》《医疗东西运营监视治理方法》等司法、律例、规章的，担任药品监视治理的部分该当依法查处。

　　国度药监局

　　2025年9月25日

　　医疗东西网络贩卖质量治理规范现场查看指导准绳.doc