山西省药监局助企帮扶推动药品再注册任务高效运转

　　为实在买通药品再注册任务中的堵点难点，山西省药监局从企业需求动身，以解决成绩为落脚点，通过被动靠前服务、全程跟进帮扶，不时优化服务动作，无力推进药品再注册任务提质增效，为医药企业倒退提供松软保证。

　　一是容身企业需求，被动靠前服务见实效。省药监局冲破“坐等企业上门”的传统形式，踊跃被动深化企业，精准对接需求。一方面，精准摸底，迷信施策。通干预干与卷查询拜访，全面把握企业再注册文号数目、允许状态、临盆状况、报告筹划等信息，依托数据体系阐发成果，迷信分派任务工作、动静调整任务进度，合理领导企业报告；同步订定《药品再注册材料审查任务法式》，明白各环节详细要求及职员分工，完成任务流程规范化。另一方面，树立药品再注册沟通交流机制，按期组织企业参加交流运动，通过“企业陈说-专家质询-集领会商”的模式，面临面为企业答疑解惑，精准解决企业迷惑。该机制树立以来，已无效解决6家持有人波及的57个种类的再注册相关成绩，得到企业一致好评。

　　二是保持成绩导向，全程跟进服务提质效。在药品再注册任务推动进程中，省药监局紧盯症结环节，构建全流程服务链条。为确保审查任务规范严谨，树立材料审查复核机制，安顿专人通过抽查方式对审查员的审查成果进行复核，实时发现和纠正审查进程中能够呈现的差错和脱漏，从泉源上保证审查质量。针对体系对接难题，省局以“书面请示+德律风对接”的方式，与国度药监局信息中间展开30余次对接，胜利解决企业在药品再注册补正进程中药品营业利用体系自动抓取的同意文号/挂号号无效期存在差错且无奈批改等技术成绩；同步联动专项服务，为23家企业提供“一对一”再注册支持，累计解决报告材料填写规范、政策条目解读、资料补正指引等各种成绩56个。

　　此外，针对企业在报告及补正阶段的痛点，省药监局安顿审查员全程跟踪指导。报告阶段对企业提交的材料进行初步预审，提早指出需欠缺内容；补正阶段被动沟通，具体阐明补正要乞降尺度，帮忙企业疾速实现资料筹备与提交。

　　下一步，省药监局将持续秉持被动服务、高效服务的理念，依照“被动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”的准绳，不时摸索立异服务形式，为企业提供加倍优质、全面的服务，推进药品再注册任务继续高效运转。