来源：100医疗网2022-03-24 15:30

全球唯一为多发性硬化症患者定制的全人CD20单克隆抗体，为患者带来精准的治疗选择。

2022年3月24日，全球唯一为多发性硬化患者定制的全人CD20单克隆抗体(商品名：全欣达)于今日在中国开出首张处方，这标志着全球多发性硬化治疗领域的突破性创新药物正式进入中国。

Autumumab于2021年12月被美国国家医疗产品管理局批准用于治疗成人复发性多发性硬化(RMS)，包括临床孤立综合征、复发性缓解型多发性硬化和活动性继发性进行性多发性硬化。研究表明，与主动对照组相比，使用阿法托单抗可以显著降低年复发率和残疾进展的总体风险，具有良好的安全性，有望成为RMS治疗的首选。

复旦大学华山医院神经内科主任董强教授表示：“疾病纠正药物作为缓解期的一线治疗药物，可以通过调节免疫炎症反应，帮助患者有效减少疾病复发，控制疾病进展。Altitumomab不仅实现了有效性和安全性之间的平衡，而且具有相对方便的给药方式。今天，我很高兴看到全国有很多患者第一次使用了efatomumab，希望通过积极的治疗，让更多的患者回归健康自由的生活。”

准确定位，开创多发性硬化症治疗新时代

多发性硬化(MS)是一种免疫介导的疾病，以中枢神经系统的炎性脱髓鞘病变为特征。许多研究资料表明，B细胞及其自身抗体在MS的发病机制中起着更重要的作用，Fatomumab的工作原理是与表达CD20的B细胞上的两个独特表位结合，诱导致病性B细胞的溶解和清除，在实现精确治疗的同时保留B细胞的重建功能和浆细胞的免疫监测功能。

fathomumab的批准是基于ASCLEPIOS I和ASCLEPIOS II两个III期临床试验的结果。该研究共纳入1800多名患者，结果显示，与主动对照组相比，使用olfathomab后，Gd T1病变的发生率降低了98%。在olfathomab治疗的第二年，近90%的患者实现了复合治疗的目标，没有复发、新的或扩大的MRI病变和残疾进展。从长期疾病控制的角度来看，ASCLEPIOS研究表明，alfatomumab组的年复发率为0.11，相当于每10年才复发一次。

2003年三种创新药物上市，诺华对MS的探索从未停止。

诺华一直致力于为患者带来突破性和创新性的治疗方案。近年来，诺华在多发性硬化症治疗领域从未停止探索。近三年来，先后在国内推出三个创新药物，分别是全球首个针对10岁及以上儿童和成人多发性硬化症的一线治疗药物Fingomod。Cimod是世界上第一个也是唯一一个口腔疾病矫正药物，可以修复进行性复发性多发性硬化(RMS)患者的神经，延缓残疾进展。以及世界上第一个也是唯一一个B细胞疗法，可以由患者自己每月皮下注射一次。

这三种创新药物相继上市，填补了多发性硬化治疗领域的多项空白，有助于实现中国多发性硬化治疗的全人群、全疗程覆盖和管理，进一步体现了诺华对中国患者的承诺。

为了第一时间惠及中国患者，第一批药物已经发往北京、上海、广州等全国32个城市，在获准在国内上市后通过了药检。

参考数据

1，Bar-Or A，Fox E，Goodyear A，等.皮下注射ofatumumab可导致复发性多发性硬化患者B细胞耗竭：结果来自APLIOS生物等效性研究。在美洲多发性硬化症治疗和研究委员会(ACTRIMS)论坛上展示海报；2020年2月27日-29日；佛罗里达州西棕榈滩。

2，Smith P，Huck C，Wegert V，等。低剂量的皮下抗CD20治疗有效地耗尽B细胞并改善CNS自身免疫。电子地图上的海报展示；2016年9月；英国伦敦。

3，Hauser SL等在ECTRIMS 2019上发表。OP336。

90%的通信-文件上的数据。5.3.5.3 OMB 157克统计概述。诺华制药公司；新泽西州东汉诺威。2019年12月。

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