7月份136个品规通过仿造药一致性评估

　　医药网8月25日讯　依据国度药品监视治理局数据，本年7月，国度药监局药品审评中间（CDE）新承办仿造药一致性评估申请80个（以受理号计），受理种类54个，波及54家企业。与6月份相比，承办受理号、种类数和波及企业数目都有所添加。

　　从7月份承办受理的仿造药一致性评估种类波及的医治畛域来看，体系用抗感化药物最多，其次是血液和造血体系用药，与6月环境相似。从各种类的剂型看，打针剂占报告总数超七成；其次是片剂，占两成；排在第三的为胶囊剂和颗粒剂。

　　7月份CDE新承办的80个仿造药一致性评估申请中，盐酸氨溴索打针液被受理号数目最多，到达6个，波及山西国润制药和山东齐都药业2家企业；醋酸奥曲肽打针液、打针用哌拉西林钠他唑巴坦钠等紧随厥后。

　　7月份，通过仿造药一致性评估（含视同通过） 的品规有136个，包含90个种类，波及94家企业。从剂型分类来看，片剂最多（通过28个品规，视同通过42个品规），占比超五成；打针剂过评数排名第二（通过32个品规，视同通过15个品规），占比35%；排名第三的是胶囊剂，占比接近10%。从医治畛域来看，过评种类次要集中在体系抗感化药物、神经体系用药和血汗管体系用药畛域。此中，体系抗感化药物占比超两成。过评种类中，琥珀酸美托洛尔缓释片通过个数最多，达6个，均为视同通过，波及2家企业。从厂家数目看，通过厂家数到达10家及以上的种类有19个，此中降糖药物盐酸二甲双胍片波及多达36个厂家；通过厂家数在4～9家的种类有29个；通过厂家数为3家的种类有13个。

　　7月份过评的136个药品品规中，首家过评种类16个。此中，海思科医药和正年夜晴和药业各斩获2个首家种类，先声药业、人福医药和成都倍特药业等企业有含1个首家过评种类。

　　7月份，过评药品种类数目最多的企业是扬子江药业，通过种类数为5个。至此，扬子江药业集团旗下总过评种类数已达76个。排在第二的是正年夜晴和药业，通过4个种类；成都倍特药业、广药集团紧随厥后。（药融圈供稿）