对于药械组合产物注册无关事宜的告示

　　医药网7月28日讯　为增强药械组合产物的注册治理，依据药品、医疗东西注册治理的无关规则，现就药械组合产物注册无关事宜告示如下：

　　一、药械组合产物系指由药品与医疗东西独特构成，并作为一个繁多实体临盆的医疗产物。

　　二、以药品作用为主的药械组合产物，该当依照药品无关要求报告注册；以医疗东西作用为主的药械组合产物，该当依照医疗东西无关要求报告注册。关于药械组合产物中所含药品或许医疗东西已获我国或许临盆国（地域）同意上市贩卖的，响应的上市贩卖证实文件该当在报告注册时一并提交。药械组合产物的报告材料要求可参考相关文件和指导准绳。

　　三、申请人该当充沛评价其拟报告药械组合产物的属性。关于药械组合产物不克不及确定治理属性的，申请人该当在报告注册前向国度药品监视治理局医疗东西尺度治理中间（以下简称标管中间）申请药械组合产物属性界定。

　　四、标管中间对受理的药械组合产物属性界定申请材料进行审查，按法式提出属性界定意见，在药械组合产物属性界定信息体系中见告申请人，并实时在其网站对外颁布药械组合产物属性界定成果。

　　五、申请人依据产物属性界定成果，向国度药品监视治理局报告药品或许医疗东西注册申请，并在申请表中注明“药械组合产物”。

　　六、国度药品监视治理局药品审评中间与医疗东西技术审评中间树立协调机制。依照药品报告注册的药械组合产物，由药品审评中间牵头进行审评，必要结合审评的，注册报告材料转交医疗东西技术审评中间同步进行审评；依照医疗东西注册报告的药械组合产物，由医疗东西技术审评中间牵头进行审评，必要结合审评的，注册报告材料转交药品审评中间同步进行审评。关于结合审评的药械组合产物，药品审评中间与医疗东西技术审评中间该当协同展开报告产物的沟通征询等任务；单方别离对响应部门的平安性、无效性及质量可控性出具审评申报，并明白审评论断，由牵头单元进行汇总并做出总体评估，出具总体审评论断后转入国度药品监视治理局响应营业司进行行政审批。

　　七、相关律例、文件中已有明白治理属性规则的，按其规则执行。

　　八、本告示自宣布之日起施行，《对于药械组合产物注册无关事宜的告示》（原国度食物药品监视治理局告示2009年第16号）和《对于调整药械组合产物属性界定无关事项的告示》（国度药品监视治理局告示2019年第28号）同时废止。

　　特此告示。

　　附件：

　　1.药械组合产物属性界定法式

　　2.药械组合产物属性界定申请材料要求及阐明

　　国度药监局

　　2021年7月23日