国度药监局：经导管被动脉瓣体系获批上市

1

基因测序仪

深圳华因康基因科技无限公司

国械注准20143402171

2

恒温扩增微流控芯片核酸阐发仪

博奥生物集团无限公司

国械注准20153400580

3

双通道植入式脑深部电刺激脉冲产生器套件

姑苏景昱医疗东西无限公司

国械注准20153210970

4

植入式脑深部电刺激电极导线套件

姑苏景昱医疗东西无限公司

国械注准20153210971

5

植入式脑深部电刺激延伸导线套件

姑苏景昱医疗东西无限公司

国械注准20153210972

6

MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)

西安金磁纳米生物技术无限公司

国械注准20153401148

7

脱细胞角膜基质

深圳艾尼尔角膜工程无限公司

国械注准20153460581

8

Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)

博尔诚（北京）科技无限公司

国械注准20153401481

9

乳腺X射线数字化体层拍照设备

科宁（天津）医疗设备无限公司

国械注准20153302052

10

活动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）

上海五色石医学研讨无限公司

国械注准20153402293

11

三维心脏电心理标测体系

上海微创电心理医疗科技无限公司

国械注准20163770387

12

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

博奥生物集团无限公司

国械注准20163400327

13

脱细胞角膜植片

广州优得清生物科技无限公司

国械注准20163460573

14

植入式迷走神经刺激脉冲产生器套件

北京品驰医疗设备无限公司

国械注准20163210989

15

植入式迷走神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备无限公司

国械注准20163210990

16

药物洗脱外周球囊扩张导管

北京先瑞达医疗科技无限公司

国械注准20163771020

17

冷盐水贯注射频溶解导管

上海微创电心理医疗科技无限公司

国械注准20163771040

18

胸骨板

常州华森医疗东西无限公司

国械注准20163461582

19

正电子发射及X射线盘算机断层成像安装

明峰医疗体系株式会社

国械注准20163332156

20

人工晶状体

爱博诺德（北京）医疗科技无限公司

国械注准20163221747

21

骨科手术导航定位体系

北京天智航医疗科技株式会社

国械注准20163542280

22

高温冷冻溶解手术体系

海杰亚(北京)医疗东西无限公司

国械注准

20173583088

23

一次性使用无菌冷冻溶解针

海杰亚(北京)医疗东西无限公司

国械注准20173583089

24

可变角双探头单光子发射盘算机断层成像设备

北京永新医疗设备无限公司

国械注准20173330681

25

全降解鼻窦药物支架体系

浦易（上海）生物科技无限公司

国械注准20173460679

26

经皮染指人工心脏瓣膜体系

杭州启明医疗东西无限公司

国械注准20173460680

27

染指人工生物心脏瓣膜

姑苏杰成医疗科技无限公司

国械注准20173460698

28

一次性可排汇钉皮内吻合器

北京颐合恒瑞医疗科技无限公司

国械注准20173650874

29

左心耳封堵器体系

先健科技（深圳）无限公司

国械注准20173770881

30

分支型被动脉覆膜支架及保送体系

上海微创医疗东西(集团)无限公司

国械注准20173463241

31

折叠式人工玻璃体球囊

广州卫视博生物科技无限公司

国械注准20173223296

32

腹被动脉覆膜支架体系

北京华脉泰科医疗东西无限公司

国械注准20173461434

33

植入式心脏起搏器

先健科技（深圳）无限公司

国械注准20173211570

34

人类EGFR基因渐变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

厦门艾德生物医药科技株式会社

国械注准20183400014

35

可排汇硬脑膜封合医用胶

山东赛克赛斯药业科技无限公司

国械注准20183650031

36

血管重修安装

微创神通医疗科技（上海）无限公司

国械注准20183770102

37

miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

深圳市晋百慧生物无限公司

国械注准20183400108

38

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京纳捷诊断试剂无限公司

国械注准20183400157

39

脑血栓掏出安装

江苏尼科医疗东西无限公司

国械注准20183770186

40

定量血流分数丈量体系

博动医学影像科技（上海）无限公司

国械注准20183210282

41

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因渐变结合检测试剂盒（可逆末尾终止测序法）

广州燃石医学测验一切限公司

国械注准20183400286

42

全自动化学发光免疫阐发仪

北京联众泰克科技无限公司

国械注准

20183220293

43

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因渐变检测试剂盒（半导体测序法）

天津诺禾致源生物信息科技无限公司

国械注准

20183400294

44

复合疝修补补片

上海松力生物技术无限公司

国械注准20183130292

45

正电子发射断层扫描及磁共振成像体系

上海联影医疗科技无限公司

国械注准

20183060337

46

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因渐变检测试剂盒（可逆末尾终止测序法）

南京世和医疗东西无限公司

国械注准20183400408

47

植入式骶神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备无限公司

国械注准20183120409

48

植入式骶神经刺激器套件

北京品驰医疗设备无限公司

国械注准20183120410

49

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市康立明生物科技无限义务公司

国械注准20183400506

50

人类10基因渐变结合检测试剂盒（可逆末尾终止测序法）

厦门艾德生物医药科技株式会社

国械注准20183400507

51

医用电子直线减速器

广东中能减速器科技无限公司

国械注准20183050520

52

瓣膜成形环

金仕生物科技（常熟）无限公司

国械注准20183130534

53

神经内科手术导航定位体系

华科精准（北京）医疗科技无限公司

国械注准20183010598

54

医用直线减速器体系

上海联影医疗科技无限公司

国械注准20183050599

55

多孔钽骨添补资料

重庆滋润医药无限公司

国械注准20193130001

56

生物可排汇冠状动脉雷帕霉素洗脱支架体系

乐普（北京）医疗东西株式会社

国械注准20193130093

57

病人监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子株式会社

国械注准20193070154

58

腹被动脉覆膜支架及保送体系

微创心脉医疗科技（上海）无限公司

国械注准20193130182

59

左心耳闭合体系

北京迈迪巅峰医疗科技无限公司

国械注准20193130278

60

左心耳封堵器体系

上海普实医疗东西科技无限公司

国械注准20193130279

61

调强喷射医治筹划体系软件

中科超精(安徽)科技无限公司

国械注准20193210281

62

数字乳腺X射线拍照体系

上海联影医疗科技无限公司

国械注准20193060280

63

正电子发射及X射线盘算机断层成像扫描体系

湖北锐世数字医学影像科技无限公司

国械注准

20193060364

64

经导管植入式无导线起搏体系Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system

美敦力公司

Medtronic Inc.

国械注进20193120297

65

经导管被动脉瓣膜体系

上海微创心通医疗科技无限公司

国械注准20193130494

66

一次性使用血管内成像导管

南京沃福曼医疗科技无限公司

国械注准20193060601

67

无创血糖仪

博邦芳舟医疗科技（北京）无限公司

国械注准20193070602

68

植入式左心室辅助体系

重庆永仁心医疗东西无限公司

国械注准20193120603

69

脱细胞角膜植片

青岛中皓生物工程无限公司

国械注准20193160679

70

冠状动脉造影血流储藏分数丈量体系

姑苏润迈德医疗科技无限公司

国械注准20193070969

71

一次性使用有创压力传感器

姑苏润迈德医疗科技无限公司

国械注准20193070970

72

正电子发射及X射线盘算机断层成像扫描体系

上海联影医疗科技无限公司

国械注准20193060998

73

核酸扩增检测阐发仪

杭州优思达生物技术无限公司

国械注准20193061026

74

穿刺手术导航设备

医达极星医疗科技（姑苏）无限公司

国械注准20203010034

75

冠脉血流储藏分数盘算软件

北京昆仑医云科技无限公司

国械注准20203210035

76

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因渐变检测试剂盒（半导体测序法）

厦门飞朔生物技术无限公司

国械注准20203400094

77

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）

姑苏贝康医疗东西无限公司

国械注准20203400181

78

生物可排汇冠脉雷帕霉素洗脱支架体系

山东华安生物科技无限公司

国械注准20203130197

79

药物球囊扩张导管

上海微创心脉医疗科技株式会社

国械注准20203130445

80

血汗管光学干系断层成像设备及附件

深圳市中科微光医疗东西技术无限公司

国械注准20203060446

81

RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

博尔诚（北京）科技无限公司

国械注准20203400447

82

等离子手术设备

湖南菁益医疗科技无限公司

国械注准20203010474

83

肿瘤电场医治仪

NovoCure Ltd.

国械注进20203090269

84

经导管被动脉瓣膜体系

Edwards Lifesciences LLC

国械注进20203130291

85

经导管二尖瓣夹及可操控扶引导管

Abbott Vascular

国械注进20203130325

86

糖尿病视网膜病变阐发软件

上海鹰瞳医疗科技无限公司

国械注准20203210686

87

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

深圳硅基智能科技无限公司

国械注准20203210687

88

髋枢纽关头镀膜球头

中奥汇成科技株式会社

国械注准20203130707

89

取栓支架

珠海通桥医疗科技无限公司

国械注准20203030728

90

血流储藏分数丈量设备

深圳北芯性命科技无限公司

国械注准20203070774

91

压力微导管

深圳北芯性命科技无限公司

国械注准20203070775

92

氢氧气雾化机

上海潓美医疗科技无限公司

国械注准20203080066

93

影象合金钉脚固定器

兰州西脉影象合金株式会社

国械注准20203130823

94

冠脉CT造影图像血管狭隘辅助分诊软件

语坤（北京）网络科技无限公司

国械注准20203210844

95

KRAS基因渐变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血结合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)

杭州诺辉安康科技无限公司

国械注准20203400845

96

药物洗脱PTA球囊扩张导管

浙江归创医疗东西无限公司

国械注准20203030857

97

四周神经修复移动物

江苏益通生物科技无限公司

国械注准20203130898

98

肺结节CT影像辅助检测软件

杭州深睿博联科技无限公司

国械注准20203210920

99

椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架体系

微创神通医疗科技（上海）无限公司

国械注准20203130971

100

髂动脉分叉支架体系

先健科技（深圳）无限公司

国械注准20213130022

101

锚定球囊扩张导管

湖南埃普特医疗东西无限公司

国械注准20213030023

102

一次性使用血管内成像导管

姑苏阿格斯医疗技术无限公司

国械注准20213060169

103

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜

北京南方腾达科技倒退无限公司

国械注准20213060175

104

幽门螺杆菌23S rRNA基因渐变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海芯超生物科技无限公司

国械注准20213400227

105

冠状动脉CT血流储藏分数盘算软件

深圳睿心智能医疗科技无限公司

国械注准20213210270

106

经导管被动脉瓣体系

沛嘉医疗科技（姑苏）无限公司

国械注准20213130275

107

暂时起搏器

深圳市先健心康医疗电子无限公司

国械注准20213120299

108

紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管

浙江巴泰医疗科技无限公司

国械注准20213030297

109

四周神经套接收

北京汇福康医疗技术株式会社

国械注准20213130298

110

三维电子腹腔内窥镜

微创（上海）医疗机械人无限公司

国械注准20213060384

111

经导管被动脉瓣体系

沛嘉医疗科技（姑苏）无限公司

国械注准20213130464