CD19 CAR

2021年06月14日讯 /BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日颁布了CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）二线医治复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）3期TRANSFORM研讨（NCT03575351）的阳性顶线成果。成果显示，在契合移植资历的R/R LBCL患者中，与今朝的尺度照顾护士方案（包含年夜剂量化疗[HDCT]和造血移植[HSCT]）相比，Breyanzi具备显著疗效。

Breyanzi是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，具备明白的构成和4-1BB共刺激域。Breyanzi由纯化的CD8+和CD4+T细胞以特定比例（1:1）构成，4-1BB旌旗灯号加强了Breyanzi的扩增和耐久性。

2020年2月，Breyanzi得到美国同意，用于医治先前已承受过2种或2种以上体系疗法的R/R LBCL成人患者，包含未另行规则的漫溢性年夜B细胞淋巴瘤（DLBCL，包含由惰性淋巴瘤惹起的DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）、原发性纵隔年夜B细胞淋巴瘤（PMBCL）、滤泡性淋巴瘤3B级。Breyanzi不实用于原发性中枢神经体系（CNS）淋巴瘤患者的医治。

TRANSFORM是一项环球性、随机、多中间研讨，在原发性难治或初始医治后12个月内复发、契合移植资历的年夜B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者中展开，正在评价CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）用于二线医治的疗效和平安性，并与今朝的尺度照顾护士方案（包含年夜剂量化疗[HDCT]和造血移植[HSCT]）进行比照。

由自力审查委员会（IRC）展开的一项预先指定的中期阐发成果显示，该研讨到达了次要终点和症结主要终点：（1）与尺度照顾护士方案相比，Breyanzi医治在无变乱生活期（EFS）方面有临床意义和高度统计学意义的改善；（2）与尺度照顾护士方案相比，Breyanzi在完整缓解率（CR）和无停顿生活期（PFS）也有显著改善。

在中期阐发时，总生活期（OS）数据尚不成熟。平安性成果与Breyanzi三线医治LBCL已知的平安性一致，在二线医治中没有发现新的平安成绩。

TRANSFORM研讨成果初次标明，在复发或难治性LBCL患者中，一种医治办法比尺度的高剂量化疗和移植疗法更无效，而且初次证实CD19导向的CAR-T细胞疗法作为二线医治的后劲。

BMS将实现对TRANSFORM研讨数据的评价，并期待着期近将召开的医学上分享成果，并与监管机构沟通。（100医药网100yiyao.com）

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