心疾病(CVD)是全球范围内威胁人类健康最主要的慢性非传染性疾病。以动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)为主的CVD位居我国城乡居民死亡原因第 1位。低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)是ASCVD的主要致病性危险因素，因此是降脂干预首要靶标。PCSK9抑制剂可以说是，近些年来降脂领域冉冉升起的新星。

目前国内已有4款PCSK9抑制剂药物获批，分别是安进的依洛尤单抗注射液、赛诺菲与再生元的阿利西尤单抗注射液、8月16日刚获批的信达生物的托莱西单抗注射液和诺华的Inclisiran。前三者都是单克隆抗体，而Inclisiran是siRNA，属于核酸类药物。

依洛尤单抗与阿利西尤单抗注射液相继2018、2019年在中国获批上市、实现商业化，2021年均进入国家医保。根据中康CHIS等级医院与零售终端数据，进入医保大幅降价后，带动了两者市场快速增长。2022年依洛尤单抗与阿利西尤单抗销售额达5.35亿元及2.45亿元，同比增长224.2%、198.8%。2023年第一季度销售额均超2022年全年的40%。PCSK9抑制剂药物市场份额紧逼降脂一哥他汀类(如阿托伐他汀钙等)。