来源：医学魔方2022-09-06 11:15

杜匹森特(dupulizumab)作为一种维持疗法，在6~11岁中重度哮喘伴2型炎症的儿童中，最长2年的疗效和安全性与其他哮喘药物相同。

杜匹森特(dupulizumab)作为一种维持疗法，在6~11岁中重度哮喘伴2型炎症的儿童中，最长2年的疗效和安全性与其他哮喘药物相同。

该结果来自一项多中心、开放标签、持续时间最长的III期扩展试验，旨在评估duprituximab在中度和重度哮喘儿童中的长期安全性和疗效。在扩展试验中，使用dupulizumab的儿童的治疗时间延长了一年，并提供了两年的数据。共有365名6-11岁患有中度和重度哮喘的儿童入选，他们之前参加了安慰剂对照的航行试验。根据患者体重，每两周注射一次dupulizumab 100mg或200mg，或每四周注射一次dupulizumab 300mg，共52周。

主要终点是经历任何治疗中出现的不良事件的患者人数。次要终点包括一年内严重哮喘发作的年化率和关键试验中FEV1 PP(一秒钟用力呼气容积百分比)的基线变化。FEV1pp是衡量儿童哮喘患者肺功能的常用指标。

结果显示，儿童肺功能持续改善，哮喘发作率低，两年内安全性稳定。具体来说，儿童哮喘重度发作发生率低，平均每年0.118~0.124次，而重点试验中的基线为每年2.16~2.56次；52周时肺功能较基线下降9.43~12.6个百分点。之前在航行试验中使用安慰剂的儿童在延长试验中更换为dupulizumab。两周后肺功能改善8.71个百分点。

本次试验的安全性结果与之前批准的呼吸适应症基本一致。在52周的治疗期间，不良事件的总发生率为61%~68%。最常见的不良反应为鼻咽炎、咽炎、上呼吸道感染、流感、嗜酸性粒细胞增多、过敏性鼻炎、腹泻和注射部位反应。

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